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Estrategia de manejo consciente del dolor de 5 minutos

18 de marzo de 2025 actualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este proyecto es un estudio piloto de dos brazos, en un solo sitio, que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de mapeo consciente de 5 minutos para adultos con dolor musculoesquelético crónico (n = 60) en relación con una condición de control con tiempo y atención coincidentes. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un dos brazos (mapeo consciente versus siete en serie), entregados remotamente, grupo paralelo, RCT piloto. Todos los procedimientos fueron aprobados por el IRB local y previamente (NCT06394765). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio. Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) a la intervención de mapeo consciente (n = 30) o una condición de control, siete en serie (n = 30). La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por computadora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Adam W Hanley, PhD
  • Número de teléfono: 850-508-0286
  • Correo electrónico: adam.hanley@fsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de dolor crónico
  • no poder comprometerse con otro (nuevo) tratamiento durante el curso del estudio
  • comprender las instrucciones en inglés con fluidez
  • Tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • haber aprendido a practicar la meditación de atención plena en cualquier momento del pasado
  • no poder realizar la mayoría de las tareas básicas debido al dolor o al tratamiento del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mapeo consciente
Conductual: Mapeo consciente
Los participantes en la condición Mindful Mapping recibirán una intervención de atención plena de 5 minutos guiada por un terapeuta para el dolor crónico. Durante esta capacitación aprenderán la técnica de Mindful Mapping de 30 segundos, que se les indicará que utilicen cada vez que experimenten una sensación dolorosa durante las próximas 2 semanas. La técnica de Mindful Mapping consiste en centrarse en cinco características básicas (forma, peso, densidad, temperatura, movimiento) de la sensación más intensa del cuerpo tal como emerge en el momento presente, manteniendo la ecuanimidad, es decir, evitando la reacción aprendida.
Comparador activo: Siete en serie
Conductual: Siete en serie
Los participantes en la condición de control recibirán una intervención de "siete en serie" guiada por un terapeuta de 5 minutos para el dolor crónico. Durante esta capacitación, se indicará a los participantes que cada vez que experimenten dolor, contarán hacia atrás mentalmente de 7 a 100 durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Examinar las tasas de reclutamiento durante los 3 meses previstos para el reclutamiento.
3 meses
Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
Examinar las tasas de aleatorización durante los 3 meses previstos para el reclutamiento.
3 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos
Examinar el porcentaje de participantes que completaron su sesión de intervención de 5 minutos.
5 minutos
Adherencia al uso de habilidades terapéuticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Examine la frecuencia del uso de habilidades terapéuticas durante el período de autocuidado posterior a la intervención de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
La aceptabilidad del tratamiento se evaluará con la escala de Aceptabilidad y Preferencia del Tratamiento (TAP). Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
La mejora relacionada con el tratamiento se evaluará con la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente. Las puntuaciones varían de 0 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor mejora relacionada con el tratamiento.
Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo Desagradable
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
El cambio en el malestar del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar por el dolor agudo.
Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
Intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
El cambio en la intensidad del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Cuánto dolor tiene en este momento?") calificado en una escala de calificación numérica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor agudo.
Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
Intensidad diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
El cambio en la intensidad diaria del dolor desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el elemento de intensidad del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
Diariamente durante 6 semanas
Interferencia diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
El cambio en la interferencia diaria del dolor desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con los dos elementos de interferencia del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
Diariamente durante 6 semanas
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en el dolor crónico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor crónico.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en la función física desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el formulario breve de funcionamiento físico de PROMIS. Las puntuaciones varían de 6 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor función física.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Se evaluarán los cambios en el sueño desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas con el formulario breve de alteraciones del sueño de PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en el dolor catastrófico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de Catastrofismo del Dolor. Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor catastrófico.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-2. Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en el uso indebido de analgésicos recetados desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el formulario breve de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso indebido de medicamentos.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Manejo consciente del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El cambio en el uso de la atención plena para el manejo del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de reevaluación consciente del dolor. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor manejo consciente del dolor.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00005027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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