Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-minutowa uważna strategia leczenia bólu

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Adam Hanley, Florida State University
Projekt ten jest jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i wstępną skuteczność 5-minutowej interwencji Mindful Mapping u dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (n=60) w porównaniu z warunkami kontrolnymi dopasowanymi pod względem czasu i uwagi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to dwupamiętanie (uważne mapowanie vs. siódowce seryjne), zdalnie dostarczone, grupy równoległej, pilotażowy RCT. Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez lokalne IRB i wstępne (NCT06394765). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed ich włączeniem do badania. Uczestnicy zostali losowo przypisani (1: 1) do uważnej interwencji mapowania (n = 30) lub warunku kontrolnego, seryjnych siód od siód (n = 30). Randomizację przeprowadzono za pomocą sekwencji generowanej komputerowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem bólu przewlekłego
  • możliwość niepodjęcia decyzji o podjęciu innego (nowego) leczenia w trakcie badania
  • płynnie rozumie instrukcje w języku angielskim
  • Mając 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • nauczyłeś się praktykować medytację uważności w dowolnym momencie w przeszłości
  • niemożność wykonywania większości podstawowych czynności z powodu bólu lub leczenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważne mapowanie
Behawioralne: Uważne mapowanie
Uczestnicy kursu Mindful Mapping otrzymają 5-minutową, prowadzoną przez terapeutę interwencję uważności w leczeniu przewlekłego bólu. Podczas tego szkolenia nauczą się 30-sekundowej techniki uważnego mapowania, którą zostaną poinstruowani, aby stosować za każdym razem, gdy doświadczą bolesnego uczucia w ciągu najbliższych 2 tygodni. Technika Uważnego Mapowania polega na skupieniu się na pięciu podstawowych cechach (kształt, waga, gęstość, temperatura, ruch) najbardziej intensywnego doznania w ciele, jakie pojawia się w chwili obecnej, przy jednoczesnym zachowaniu spokoju, tj. zapobieganiu wyuczonej reakcji.
Aktywny komparator: Seryjne siódemki
Behawioralne: Seryjne siódemki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 5-minutową, prowadzoną przez terapeutę interwencję „seryjną siódemkę” dotyczącą bólu przewlekłego. Podczas tego szkolenia uczestnicy zostaną poinstruowani, że za każdym razem, gdy odczują ból, będą odliczać w głowie od 7 do 100 przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź wskaźniki rekrutacji w ciągu 3 miesięcy zaplanowanych na rekrutację.
3 miesiące
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadaj wskaźniki randomizacji w ciągu 3 miesięcy zaplanowanych na rekrutację.
3 miesiące
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 5 minut
Zbadaj odsetek uczestników, którzy ukończyli 5-minutową sesję interwencyjną
5 minut
Stosowanie umiejętności terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj częstotliwość wykorzystania umiejętności terapeutycznych w ciągu 2 tygodni po interwencji, w okresie samokontroli.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali akceptacji i preferencji leczenia (TAP). Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Poprawa związana z leczeniem będzie oceniana za pomocą skali Patient Global Impression of Change. Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę związaną z leczeniem.
Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana w nieprzyjemności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieprzyjemność ostrego bólu.
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Ostra intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana w intensywności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność ostrego bólu.
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Dzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Zmiana dziennego natężenia bólu od pierwszego dnia po interwencji do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą pozycji natężenia bólu w skali Ból, Przyjemność i Ogólna Aktywność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Codziennie przez 6 tygodni
Codzienne zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Zmiany w codziennym zakłócaniu bólu od pierwszego dnia po interwencji do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą dwóch elementów zakłócających ból ze skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Codziennie przez 6 tygodni
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w zakresie bólu przewlekłego od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból przewlekły.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS Fizycznego Funkcjonowania. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany snu w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza zaburzeń snu PROMIS. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w nasileniu bólu katastroficznego w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Katastroficznego Bólu. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy, katastrofalny ból.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w depresji od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana poziomu lęku od wartości początkowej do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w zakresie niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze nadużywanie leków.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Uważne radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosowaniu uważności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Uważnej Ponownej Oceny Bólu. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają skuteczniejsze, uważne radzenie sobie z bólem.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami