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Strategia di gestione consapevole del dolore in 5 minuti

18 marzo 2025 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University
Questo progetto è uno studio pilota a sito singolo, a due bracci, che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di Mindful Mapping di 5 minuti per adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (n = 60) rispetto a una condizione di controllo abbinata a tempo e attenzione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di una mappatura a due bracci (mappatura consapevole rispetto ai sevens seriali), consegnata a distanza, al gruppo parallelo, RCT pilota. Tutte le procedure sono state approvate dall'IRB locale e preregistrate (NCT06394765). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) all'intervento di mappatura consapevole (n = 30) o una condizione di controllo, sette seriali (n = 30). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di dolore cronico
  • essere in grado di non impegnarsi in un altro (nuovo) trattamento durante il corso dello studio
  • comprendere fluentemente le istruzioni in inglese
  • Avere 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • aver imparato a praticare la meditazione consapevole in qualsiasi momento del passato
  • incapacità di eseguire la maggior parte delle attività basilari a causa del dolore o del trattamento del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura consapevole
Comportamentale: Mappatura consapevole
I partecipanti alla condizione Mindful Mapping riceveranno un intervento di consapevolezza di 5 minuti guidato dal terapista per il dolore cronico. Durante questa formazione apprenderanno la tecnica Mindful Mapping di 30 secondi, che verranno istruiti ad utilizzare ogni volta che avvertono una sensazione dolorosa nelle prossime 2 settimane. La tecnica Mindful Mapping consiste nel focalizzarsi su cinque caratteristiche fondamentali (forma, peso, densità, temperatura, movimento) della sensazione più intensa del corpo così come emerge nel momento presente rimanendo equanimi, ovvero impedendo la reazione appresa.
Comparatore attivo: Sette seriali
Comportamentale: Sette seriali
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un intervento "serial Sevens" di 5 minuti, guidato dal terapista, per il dolore cronico. Durante questa formazione, ai partecipanti verrà spiegato che ogni volta che avvertono dolore, conteranno mentalmente all'indietro da 7 a 100 per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare i tassi di reclutamento durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
3 mesi
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare i tassi di randomizzazione durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
3 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
Esaminare la percentuale di partecipanti che hanno completato la sessione di intervento di 5 minuti
5 minuti
Aderenza all’uso delle abilità terapeutiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Esaminare la frequenza dell'uso delle abilità terapeutiche durante il periodo di autogestione di 2 settimane post-intervento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
L'accettabilità del trattamento sarà valutata con la scala TAP (Treatment Acceptability and Preference). I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
Il miglioramento correlato al trattamento sarà valutato con la scala Patient Global Impression of Change. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un maggiore miglioramento correlato al trattamento.
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto Spiacevolezza
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
La variazione della spiacevolezza del dolore acuto sarà misurata con un singolo elemento ("Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
Intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
La variazione dell'intensità del dolore acuto sarà misurata con un elemento individuale ("Quanto dolore senti in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
Intensità del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
La variazione dell'intensità del dolore giornaliero dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con l'elemento intensità del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività Generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
Tutti i giorni per 6 settimane
Interferenza del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
La variazione dell'interferenza del dolore quotidiano dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con i due elementi di interferenza del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Tutti i giorni per 6 settimane
Dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del dolore cronico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività Generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore dolore cronico.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione fisica dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con il PROMIS Physical Functioning Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore funzione fisica.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del sonno dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Uso di farmaci antidolorifici su prescrizione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione nell'uso improprio di farmaci antidolorifici prescritti dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con il modulo breve sull'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione PROMIS. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore abuso di farmaci.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Gestione consapevole del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nell'uso della consapevolezza per la gestione del dolore dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la Mindful Reappraisal of Pain Scale. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gestione consapevole del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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