Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-minutters Mindful Pain Management-strategi

18. marts 2025 opdateret af: Adam Hanley, Florida State University
Dette projekt er et single-site, to-arm, pilotstudie, der vurderer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 5-minutters Mindful Mapping-intervention til voksne med kroniske muskuloskeletale smerter (n=60) i forhold til en tids- og opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en to-arm (opmærksom kortlægning vs. serielle syvere), eksternt leveret, parallel-gruppe, pilot RCT. Alle procedurer blev godkendt af den lokale IRB og forudgående (NCT06394765). Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden deres optagelse i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1: 1) til enten den opmærksomme kortlægningsintervention (n = 30) eller en kontroltilstand, serielle syvere (n = 30). Randomisering blev udført under anvendelse af en computergenereret sekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en kronisk smertediagnose
  • ikke at kunne forpligte sig til en anden (ny) behandling i løbet af studiet
  • at forstå engelske instruktioner flydende
  • At være 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • efter at have lært at praktisere mindfulness meditation når som helst i fortiden
  • at være ude af stand til at udføre de fleste basale opgaver på grund af smerte eller smertebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindful Mapping
Adfærdsmæssigt: Mindful Mapping
Deltagere i Mindful Mapping-tilstanden vil modtage en 5-minutters, terapeutstyret mindfulness-intervention mod kroniske smerter. I løbet af denne træning vil de lære 30 sekunders Mindful Mapping-teknikken, som de vil blive instrueret i at bruge, hver gang de oplever en smertefuld fornemmelse i løbet af de næste 2 uger. Mindful Mapping-teknikken består i at fokusere på fem grundlæggende egenskaber (form, vægt, tæthed, temperatur, bevægelse) af den mest intense fornemmelse i kroppen, når den opstår i det nuværende øjeblik, mens den forbliver jævnbyrdig, dvs. forhindrer den indlærte reaktion.
Aktiv komparator: Serial Sevens
Adfærdsmæssigt: Serial Sevens
Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage en 5-minutters, terapeut-guidet "serielle syvere" intervention for kroniske smerter. Under denne træning vil deltagerne blive instrueret i, at hver gang de oplever smerte, vil de tælle baglæns i hovedet med 7 fra 100 i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Undersøg rekrutteringsrater i løbet af de planlagte 3 måneder for rekruttering.
3 måneder
Mulighed for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Undersøg randomiseringsrater i løbet af de 3 måneder, der er planlagt til rekruttering.
3 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 5 minutter
Undersøg procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører deres 5-minutters interventionssession
5 minutter
Terapeutisk færdighed Brug Overholdelse
Tidsramme: 2 uger
Undersøg hyppigheden af ​​brug af terapeutiske færdigheder i løbet af den 2-ugers, post-intervention, selvledelsesperiode.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Afsluttet ved 2- og 6-ugers opfølgninger
Behandlingsacceptabilitet vil blive vurderet med Treatment Acceptability and Preference (TAP)-skalaen. Score varierer fra 0 til 4, hvor højere score afspejler større accept.
Afsluttet ved 2- og 6-ugers opfølgninger
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Afsluttet ved 2- og 6-ugers opfølgninger
Behandlingsrelateret forbedring vil blive vurderet med Patient Global Impression of Change-skalaen. Scorer varierer fra 0 til 7, hvor højere score afspejler større behandlingsrelateret forbedring.
Afsluttet ved 2- og 6-ugers opfølgninger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Smerte Ubehag
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 5-minutters interventionssession
Ændring i akut smerteubehag vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor ubehagelig er din smerte lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteubehag.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 5-minutters interventionssession
Akut smerteintensitet
Tidsramme: Vil blive gennemført umiddelbart før og efter den 5-minutters interventionssession
Ændring i akut smerteintensitet vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor meget smerte har du lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteintensitet.
Vil blive gennemført umiddelbart før og efter den 5-minutters interventionssession
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Ændring i den daglige smerteintensitet fra den første post-interventionsdag til den 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med smerteintensitetspunktet fra Smerte, Nydelse og Generel aktivitet skalaen. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større smerteintensitet.
Dagligt i 6 uger
Daglig smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Ændring i daglig smerteinterferens fra den første post-interventionsdag til den 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med de to smerteinterferenspunkter fra smerte-, nydelses- og generel aktivitetsskalaen. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større smerteinterferens.
Dagligt i 6 uger
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i kroniske smerter fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større kronisk smerte.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS Physical Functioning Short Form. Scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler større fysisk funktion.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Søvn
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i søvn fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form. Scoren varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler dårligere søvn.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Smerte katastrofale
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale. Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større smertekatastrofer.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Depression
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i depression fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-2. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i angst fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 2-emne. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Brug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i misbrug af receptpligtig smertestillende medicin fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS receptpligtig smertestillende medicin Misuse Short Form. Scorer varierer fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større medicinmisbrug.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Mindful smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling
Ændring i brugen af ​​mindfulness til smertebehandling fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Mindful Reappraisal of Pain Scale. Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score afspejler større opmærksom smertebehandling.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger