5-minütige Strategie zur achtsamen Schmerzbewältigung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Adam W Hanley, PhD
- Telefonnummer: 850-508-0286
- E-Mail: adam.hanley@fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison R Davis, MS
- E-Mail: ad23cm@fsu.edu
Studienorte
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine chronische Schmerzdiagnose haben
- sich im Verlauf der Studie nicht auf eine weitere (neue) Behandlung festlegen zu können
- Englischanweisungen fließend verstehen
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in der Vergangenheit schon einmal gelernt, Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren
- aufgrund von Schmerzen oder einer Schmerzbehandlung nicht in der Lage sein, die meisten grundlegenden Aufgaben auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsames Mapping
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Teilnehmer der Mindful Mapping-Behandlung erhalten eine 5-minütige, vom Therapeuten geleitete Achtsamkeitsintervention gegen chronische Schmerzen.
Während dieser Schulung erlernen sie die 30-sekündige Mindful-Mapping-Technik, die sie in den nächsten zwei Wochen jedes Mal anwenden, wenn sie ein schmerzhaftes Gefühl verspüren.
Die Mindful Mapping-Technik besteht darin, sich auf fünf Grundmerkmale (Form, Gewicht, Dichte, Temperatur, Bewegung) der intensivsten Empfindung im Körper zu konzentrieren, wie sie im gegenwärtigen Moment auftritt, und gleichzeitig gleichmütig zu bleiben, d. h. die erlernte Reaktion zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Serielle Siebener
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Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine 5-minütige, vom Therapeuten geleitete „serielle Siebener“-Intervention gegen chronische Schmerzen.
Während dieser Schulung wird den Teilnehmern beigebracht, dass sie jedes Mal, wenn sie Schmerzen verspüren, 30 Sekunden lang im Kopf von 100 auf 7 zurückzählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchen Sie die Rekrutierungsraten während der für die Rekrutierung geplanten drei Monate.
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3 Monate
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Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchen Sie die Randomisierungsraten während der für die Rekrutierung geplanten 3 Monate.
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3 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 5 Minuten
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Untersuchen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre 5-minütige Interventionssitzung abgeschlossen haben
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5 Minuten
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Einhaltung therapeutischer Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Untersuchen Sie die Häufigkeit des Einsatzes therapeutischer Fähigkeiten während der zweiwöchigen Selbstmanagementphase nach der Intervention.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
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Die Behandlungsakzeptanz wird anhand der TAP-Skala (Treatment Acceptability and Preference) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz widerspiegeln.
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Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
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Die behandlungsbedingte Verbesserung wird anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere behandlungsbedingte Verbesserung widerspiegeln.
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Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Schmerzunangenehmkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Veränderung der Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes wird mit einem individuellen Item („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes widerspiegeln.
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Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Akute Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Veränderung der akuten Schmerzintensität wird mit einem individuellen Item („Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Intensität des akuten Schmerzes widerspiegeln.
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Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Die Veränderung der täglichen Schmerzintensität vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Schmerzintensitätselements aus der Skala „Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
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Täglich für 6 Wochen
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Tägliche Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Die Veränderung der täglichen Schmerzbeeinträchtigung vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der beiden Schmerzbeeinträchtigungselemente aus der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung widerspiegeln.
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Täglich für 6 Wochen
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der chronischen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere chronische Schmerzen widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS Physical Functioning Short Form bewertet.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS-Kurzformular für Schlafstörungen beurteilt.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des PROMIS-Kurzformulars zum Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bewertet.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Medikamentenmissbrauch widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Achtsame Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Veränderungen im Einsatz von Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Mindful Reappraisal of Pain“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bewusstere Schmerzbehandlung widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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