Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® pro embolizaci mini aneuryzmat, Evropa-Asie

2. května 2024 aktualizováno: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® mini aneurysm embolization Device, Evropa-Asie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, poregistrační, intervenční, randomizovaná, v paralelních skupinách, multicentrická euroasijská klinická studie zařízení DERIVO®/DERIVO® mini aneurysm embolization Device, Evropa-Asie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokalizace a struktura aneuryzmatu umožňuje použití DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverting stentu k léčbě;
  • aneuryzma nelze vyléčit jinými metodami endovaskulární terapie nebo je vyšší riziko komplikací při použití jiných metod endovaskulární terapie nebo mikrochirurgie;
  • clipping nebo embolizace spirálkami (pokud byly provedeny dříve) vedly k recidivě aneuryzmatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Těhotenství.
  3. Přítomnost dříve implantovaného stentu v mozkové tepně.
  4. Disekce mozkových nebo periferních cév.

  5. Přítomnost kontraindikací pro použití mini zdravotnického prostředku DERIVO®/DERIVO® uvedených v návodu k použití:

    • nesoulad aneuryzmatu a/nebo nosné cévy s indikacemi pro použití zařízení;
    • nefyziologická struktura mozkových cév;
    • vaskulární poruchy, které jsou kontraindikací endovaskulárních intervencí.
  6. Přítomnost kontraindikací pro antiagregační (antitrombotické) a/nebo antikoagulační terapie v souladu s pokyny pro lékařské použití léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antiagregační (antitrombotická) monoterapie
Antiagregační (antitrombotická) monoterapie, včetně tikagreloru (tablety, 180 mg) nebo prasugrelu (tablety, 10 mg).
Lék: tikagrelor (tablety, 180 mg) nebo prasugrel (tablety, 10 mg).
Antiagregační (antitrombotická) monoterapie, včetně tikagreloru (tablety, 180 mg) nebo prasugrelu (tablety, 10 mg).
Aktivní komparátor: Dvojitá protidestičková (antitrombotická) terapie
Dvojitá protidestičková (antitrombotická) léčba (DAT), včetně kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg ).
Lék: kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg).
Dvojitá protidestičková (antitrombotická) léčba (DAT), včetně kombinace klopidogrelu (tablety, 75 mg) a kyseliny acetylsalicylové (ASA, tablety, 100 mg) nebo kombinace tikagreloru (tablety, 180 mg) a ASA (tablety, 100 mg ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Podíl příznivých klinických výsledků odpovídající 0-2 bodům na modifikované Rankinově škále (mRS) pro hodnocení klinického stavu ve střednědobém (3-6 měsíců) a dlouhodobém (12-18 měsíců) pooperačním období.
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body:
Časové okno: Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
● podíl technicky úspěšných implantací stentů v optimální poloze vzhledem k celkovému počtu léčebných pokusů s použitím stentů s odkloněním toku;
Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
Sekundární koncové body:
Časové okno: Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
● průměrná doba potřebná k instalaci stentu odvádějícího proudění;
Pro všechny randomizované účastníky až 2 týdny
Sekundární koncové body:
Časové okno: základní čára/výboj
● změna klinického stavu na modifikované škále Rankinovy ​​škály (mRS) (0(bez příznaků)-6 (smrt)) v době propuštění ve srovnání s hodnotou indikátoru při screeningu.
základní čára/výboj

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
  • mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
  • správné usazení zařízení pro vychylování toku ke stěnám v nosné nádobě;
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
● mezera mezi zařízením pro vychylování toku a stěnou nádoby je < 25 % průměru nádoby;
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Technická úspěšnost implantace stentu bude vyhodnocena na základě digitální subtrakční angiografie (DSA) na usazení stentu s odchylkou toku ke stěně nosné cévy podle následujících kritérií:
Časové okno: Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
● mezera mezi zařízením pro vychylování průtoku a stěnou nádoby je > 25 % průměru nádoby.
Pro všechny účastníky od data randomizace a při návštěvě 3 (3-6 měsíců) a návštěvě 4 dokončení studie (12-18 měsíců).
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost citlivosti na dvojitou antiagregační (antitrombotické) terapii nebo antiagregační (antitrombotické) monoterapii podle údajů analyzátoru VerifyNow testování trombocytů a LTA vyšetření trombocytů u pacientů mongoloidní nebo kavkazské rasy;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost neurologických poruch bezprostředně po implantaci průtokoměrného stentu;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● frekvence krvácení a jiných AE způsobených souběžnou antitrombotickou terapií;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost akutních poruch cerebrální cirkulace ve střednědobém (3-6 měsíců) a dlouhodobém (12-18 měsíců) pooperačním období;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost úmrtí;
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Parametry klinické bezpečnosti:
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
četnost jiných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Angiografické bezpečnostní parametry založené na digitální subtrakční angiografii (DSA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
● četnost komplikací spojených s výkonem – otevření stentu, přiložení stentu ke stěně cévy, trombóza, tromboembolie, blokáda cévních větví postižených aneuryzmatem.
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-ASIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení