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Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione per mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Asia

2 maggio 2024 aggiornato da: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione di aneurisma DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Asia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico eurasiatico multicentrico, prospettico, post-registrativo, interventistico, randomizzato, in gruppi paralleli sul dispositivo di embolizzazione di aneurisma DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Asia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la localizzazione e la struttura dell'aneurisma consentono l'uso di un mini stent deviatore di flusso DERIVO®/DERIVO® per il trattamento;
  • l'aneurisma non può essere curato con altri metodi di terapia endovascolare, oppure esiste un rischio maggiore di complicanze quando si utilizzano altri metodi di terapia endovascolare o microchirurgia;
  • il ritaglio o l'embolizzazione con spirali (se eseguita in precedenza) hanno portato ad una recidiva dell'aneurisma.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Gravidanza.
  3. La presenza di uno stent precedentemente impiantato in un'arteria cerebrale.
  4. Dissezione di vasi cerebrali o periferici.

  5. La presenza di controindicazioni all'uso del dispositivo medico DERIVO®/DERIVO® mini, specificate nelle istruzioni per l'uso:

    • mancata conformità dell'aneurisma e/o del vaso portatore alle indicazioni per l'uso del dispositivo;
    • struttura non fisiologica dei vasi cerebrali;
    • disturbi vascolari che costituiscono una controindicazione agli interventi endovascolari.
  6. La presenza di controindicazioni alla terapia antipiastrinica (antitrombotica) e/o anticoagulante secondo le istruzioni per l'uso medico dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica).
Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica), incluso ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Droga: ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Monoterapia antipiastrinica (antitrombotica), incluso ticagrelor (compresse da 180 mg) o prasugrel (compresse da 10 mg).
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica).
Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) (DAT), comprendente una combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o una combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg). ).
Droga: combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg).
Doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) (DAT), comprendente una combinazione di clopidogrel (compresse da 75 mg) e acido acetilsalicilico (ASA, compresse da 100 mg) o una combinazione di ticagrelor (compresse da 180 mg) e ASA (compresse da 100 mg). ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
La proporzione di esiti clinici favorevoli corrispondente a 0-2 punti sulla scala Rankin modificata (mRS) per valutare lo stato clinico nel periodo postoperatorio a medio termine (3-6 mesi) e a lungo termine (12-18 mesi).
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
● la percentuale di impianti di stent tecnicamente riusciti nella posizione ottimale rispetto al numero totale di tentativi di trattamento utilizzando stent deviatori di flusso;
Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
● il tempo medio necessario per installare uno stent deviatore di flusso;
Per tutti i partecipanti randomizzati fino a 2 settimane
Endpoint secondari:
Lasso di tempo: linea di base/dimissione
● la variazione dello stato clinico sulla scala Rankin Scale modificata (mRS) (0(nessun sintomo)-6 (morte)) al momento della dimissione rispetto al valore dell'indicatore allo screening.
linea di base/dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
  • lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
  • la distanza tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
  • lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
  • la distanza tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
  • corretto adattamento del dispositivo per deviare il flusso verso le pareti del recipiente di trasporto;
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
● lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è < 25% del diametro del vaso;
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Il successo tecnico dell'impianto dello stent sarà valutato sulla base dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sull'adattamento dello stent deviatore di flusso alla parete del vaso di trasporto secondo i seguenti criteri:
Lasso di tempo: Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
● lo spazio tra il dispositivo di deviazione del flusso e la parete del vaso è > 25% del diametro del vaso.
Per tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione e alla visita 3 (3-6 mesi) e al completamento dello studio alla visita 4 (12-18 mesi).
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza della sensibilità alla doppia terapia antipiastrinica (antitrombotica) o alla monoterapia antipiastrinica (antitrombotica) in base ai dati dell'analizzatore VerifyNow test piastrinico e del test piastrinico LTA in pazienti di razza mongoloide o caucasoide;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza dei disturbi neurologici immediatamente dopo l'impianto di uno stent deviatore di flusso;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza di sanguinamenti e altri eventi avversi causati dalla concomitante terapia antitrombotica;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza dei disturbi acuti della circolazione cerebrale nel periodo postoperatorio a medio termine (3-6 mesi) ea lungo termine (12-18 mesi);
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● frequenza dei decessi;
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza clinica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
la frequenza di altri Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Parametri di sicurezza angiografici basati sull'angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
● la frequenza delle complicanze legate all'intervento: apertura dello stent, apposizione dello stent sulla parete del vaso, trombosi, tromboembolia, blocco dei rami vascolari interessati da aneurisma.
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-ASIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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