Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, efterregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsenhed, Europa-Asien

2. maj 2024 opdateret af: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektiv, postregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsanordning, Europa-Asien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, postregistrering, interventionel, randomiseret, i parallelle grupper, multicenter eurasisk klinisk undersøgelse af DERIVO®/DERIVO® mini-aneurismeemboliseringsanordning, Europa-Asien

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalisering og struktur af aneurismen tillader brugen af ​​en DERIVO®/DERIVO® mini flow-diverterende stent til behandling;
  • aneurismen kan ikke helbredes med andre metoder til endovaskulær terapi, eller der er en højere risiko for komplikationer ved brug af andre metoder til endovaskulær terapi eller mikrokirurgi;
  • klipning eller embolisering med spiraler (hvis udført tidligere) førte til en gentagelse af aneurismen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Graviditet.
  3. Tilstedeværelsen af ​​en tidligere implanteret stent i en cerebral arterie.
  4. Dissektion af cerebrale eller perifere kar.

  5. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for brugen af ​​DERIVO®/DERIVO® mini medicinsk udstyr, specificeret i brugsanvisningen:

    • manglende overensstemmelse af aneurismet og/eller bærekarret med indikationerne for brugen af ​​anordningen;
    • ikke-fysiologisk struktur af cerebrale kar;
    • vaskulære lidelser, der er kontraindikation for endovaskulære indgreb.
  6. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for blodpladehæmmende (antitrombotisk) og/eller antikoagulerende terapi i overensstemmelse med instruktionerne for medicinsk brug af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi
Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Medicin: ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Blodpladehæmmende (antitrombotisk) monoterapi, inklusive ticagrelor (tabletter, 180 mg) eller prasugrel (tabletter, 10 mg).
Aktiv komparator: Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling
Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling (DAT), inklusive en kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).
Medicin: kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg).
Dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling (DAT), inklusive en kombination af clopidogrel (tabletter, 75 mg) og acetylsalicylsyre (ASA, tabletter, 100 mg) eller en kombination af ticagrelor (tabletter, 180 mg) og ASA (tabletter, 100 mg) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Andelen af ​​gunstige kliniske resultater svarende til 0-2 point på den modificerede Rankin-skala (mRS) til vurdering af klinisk status i den mellemlange (3-6 måneder) og langsigtede (12-18 måneder) postoperative periode.
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
● andelen af ​​teknisk vellykkede stentimplantationer i den optimale position i forhold til det samlede antal behandlingsforsøg med flow-diverterende stenter;
For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
● den gennemsnitlige tid, der kræves for at installere en flow-diverterende stent;
For alle randomiserede deltagere op til 2 uger
Sekundære endepunkter:
Tidsramme: baseline/udledning
● ændringen i den kliniske status på den modificerede Rankin Scale (mRS) skala (0(ingen symptomer)-6 (død)) på udskrivelsestidspunktet sammenlignet med værdien af ​​indikatoren ved screeningen.
baseline/udledning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
  • mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
  • korrekt tilpasning af indretningen til at afbøje strømmen til væggene i bærebeholderen;
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
● mellemrummet mellem strømningsafbøjningsanordningen og beholdervæggen er < 25 % af beholderdiameteren;
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Den tekniske succes af stentimplantation vil blive evalueret baseret på Digital subtraktionsangiografi (DSA) på tilpasningen af ​​den flow-diverterende stent til væggen af ​​bærekarret i henhold til følgende kriterier:
Tidsramme: For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
● mellemrummet mellem flowafbøjningsanordningen og beholdervæggen er > 25 % af beholderdiameteren.
For alle deltagere fra dato for randomisering og på besøg 3 (3-6 måneder) og besøg 4 undersøgelses afslutning (12-18 måneder).
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​følsomhed over for dobbelt trombocythæmmende (antitrombotisk) behandling eller trombocythæmmende (antitrombotisk) monoterapi i henhold til dataene fra analysator VerifyNow trombocyttest og LTA trombocyttest hos patienter af mongoloid eller kaukasoid race;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​neurologiske lidelser umiddelbart efter implantation af en flow-diverterende stent;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​blødning og andre bivirkninger forårsaget af samtidig antitrombotisk behandling;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​akutte cerebrale cirkulationsforstyrrelser i den mellemlange (3-6 måneder) og langsigtede (12-18 måneder) postoperative periode;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppighed af dødsfald;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Kliniske sikkerhedsparametre:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
hyppigheden af ​​andre uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Angiografiske sikkerhedsparametre baseret på digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
● hyppigheden af ​​komplikationer i forbindelse med indgrebet - stentåbning, stentapposition til karvæggen, trombose, tromboemboli, blokering af vaskulære grene påvirket af aneurisme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-ASIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger