Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe euroazjatyckie badanie kliniczne dotyczące urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® Mini, Europa-Azja

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe eurazjatyckie badanie kliniczne urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Azja

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe eurazjatyckie badanie kliniczne urządzenia do embolizacji tętniaka DERIVO®/DERIVO® mini, Europa-Azja

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
640

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokalizacja i budowa tętniaka pozwala na zastosowanie do leczenia mini stentu odwracającego przepływ DERIVO®/DERIVO®;
  • tętniaka nie można wyleczyć innymi metodami terapii wewnątrznaczyniowej lub istnieje większe ryzyko powikłań w przypadku stosowania innych metod terapii wewnątrznaczyniowej lub mikrochirurgii;
  • obcięcie lub embolizacja spiralami (jeśli wykonano wcześniej) doprowadziło do nawrotu tętniaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Ciąża.
  3. Obecność wcześniej wszczepionego stentu w tętnicy mózgowej.
  4. Rozwarstwienie naczyń mózgowych lub obwodowych.

  5. Występowanie przeciwwskazań do stosowania mini-wyrobu medycznego DERIVO®/DERIVO®, określonych w instrukcji obsługi:

    • niezgodność tętniaka i/lub naczynia nośnego ze wskazaniami do stosowania urządzenia;
    • niefizjologiczna budowa naczyń mózgowych;
    • zaburzenia naczyniowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegów wewnątrznaczyniowych.
  6. Obecność przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego (przeciwzakrzepowego) i/lub przeciwzakrzepowego zgodnie z instrukcją stosowania leków w celach medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa).
Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa), w tym tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Lek: tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Monoterapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa), w tym tikagrelor (tabletki, 180 mg) lub prasugrel (tabletki, 10 mg).
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa).
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa) (DAT), obejmująca połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg) ).
Lek: połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg).
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (przeciwzakrzepowa) (DAT), obejmująca połączenie klopidogrelu (tabletki, 75 mg) i kwasu acetylosalicylowego (ASA, tabletki, 100 mg) lub połączenie tikagreloru (tabletki, 180 mg) i ASA (tabletki, 100 mg) ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Odsetek korzystnych wyników klinicznych odpowiadający 0-2 punktom w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) służącej ocenie stanu klinicznego w średnioterminowym (3-6 miesięcy) i długim (12-18 miesięcy) okresie pooperacyjnym.
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
● odsetek technicznie udanych implantacji stentu w optymalnej pozycji w stosunku do całkowitej liczby prób leczenia za pomocą stentów odwracających przepływ;
Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
● średni czas wymagany do zainstalowania stentu odchylającego przepływ;
Dla wszystkich randomizowanych uczestników do 2 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ramy czasowe: poziom podstawowy/absolutorium
● zmiana stanu klinicznego w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (0 (brak objawów) - 6 (śmierć)) w chwili wypisu w porównaniu z wartością wskaźnika w badaniu przesiewowym.
poziom podstawowy/absolutorium

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
  • szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
  • odpowiednie dopasowanie urządzenia kierującego przepływ do ścianek statku transportowego;
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
● szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi < 25% średnicy naczynia;
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Powodzenie techniczne implantacji stentu zostanie ocenione na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w celu sprawdzenia dopasowania stentu kierującego przepływ do ściany naczynia nośnego zgodnie z następującymi kryteriami:
Ramy czasowe: Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
● szczelina pomiędzy urządzeniem odchylającym przepływ a ścianą naczynia wynosi > 25% średnicy naczynia.
Dla wszystkich uczestników od daty randomizacji oraz podczas wizyty 3 (3-6 miesięcy) i wizyty 4 po zakończeniu badania (12-18 miesięcy).
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość wrażliwości na podwójną terapię przeciwpłytkową (przeciwzakrzepową) lub monoterapię przeciwpłytkową (przeciwzakrzepową) według danych analizatora badania płytek VerifyNow i badania płytek LTA u pacjentów rasy mongoloidalnej lub kaukaskiej;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość występowania zaburzeń neurologicznych bezpośrednio po wszczepieniu stentu odchylającego przepływ;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość krwawień i innych działań niepożądanych spowodowanych skojarzoną terapią przeciwzakrzepową;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość występowania ostrych zaburzeń krążenia mózgowego w średnioterminowym (3-6 miesięcy) i długotrwałym (12-18 miesięcy) okresie pooperacyjnym;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstotliwość zgonów;
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Kliniczne parametry bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
częstotliwość innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Angiograficzne parametry bezpieczeństwa oparte na cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
● częstość powikłań związanych z interwencją – otwarcie stentu, przyleganie stentu do ściany naczynia, zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa, niedrożność gałęzi naczyniowych dotkniętych tętniakiem.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-ASIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami