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Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® Mini-Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

2. Mai 2024 aktualisiert von: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nach der Registrierung durchgeführte, interventionelle, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte, multizentrische eurasische klinische Studie zum DERIVO®/DERIVO® mini Aneurysma-Embolisationsgerät, Europa-Asien

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierung und Struktur des Aneurysmas ermöglichen die Verwendung eines DERIVO®/DERIVO® Mini-Flow-Diverting-Stents zur Behandlung;
  • Das Aneurysma kann durch andere Methoden der endovaskulären Therapie nicht geheilt werden, oder es besteht ein höheres Risiko für Komplikationen, wenn andere Methoden der endovaskulären Therapie oder Mikrochirurgie angewendet werden.
  • Ein Clipping oder eine Embolisation mit Spiralen (falls früher durchgeführt) führten zu einem erneuten Auftreten des Aneurysmas.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Schwangerschaft.
  3. Das Vorhandensein eines zuvor implantierten Stents in einer Hirnarterie.
  4. Dissektion zerebraler oder peripherer Gefäße.

  5. Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung des medizinischen Geräts DERIVO®/DERIVO® mini, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind:

    • Nichtübereinstimmung des Aneurysmas und/oder des Trägergefäßes mit den Indikationen für die Verwendung des Geräts;
    • unphysiologische Struktur der Hirngefäße;
    • Gefäßerkrankungen, die eine Kontraindikation für endovaskuläre Eingriffe darstellen.
  6. Das Vorliegen von Kontraindikationen für eine thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) und/oder gerinnungshemmende Therapie gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie
Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie, einschließlich Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Arzneimittel: Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Monotherapie, einschließlich Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) oder Prasugrel (Tabletten, 10 mg).
Aktiver Komparator: Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer (antithrombotische) Therapie
Doppelte thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Therapie (DAT), einschließlich einer Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder einer Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg). ).
Arzneimittel: Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder eine Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg).
Doppelte thrombozytenaggregationshemmende (antithrombotische) Therapie (DAT), einschließlich einer Kombination aus Clopidogrel (Tabletten, 75 mg) und Acetylsalicylsäure (ASS, Tabletten, 100 mg) oder einer Kombination aus Ticagrelor (Tabletten, 180 mg) und ASS (Tabletten, 100 mg). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der Anteil günstiger klinischer Ergebnisse entspricht 0–2 Punkten auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zur Beurteilung des klinischen Status im mittelfristigen (3–6 Monate) und langfristigen (12–18 Monate) postoperativen Zeitraum.
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
● der Anteil technisch erfolgreicher Stentimplantationen in optimaler Position im Verhältnis zur Gesamtzahl der Behandlungsversuche mit strömungsumlenkenden Stents;
Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
● die durchschnittliche Zeit, die für die Installation eines Strömungsumlenkstents erforderlich ist;
Für alle randomisierten Teilnehmer bis zu 2 Wochen
Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: Grundlinie/Entladung
● die Veränderung des klinischen Status auf der Skala der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (0 (keine Symptome)–6 (Tod)) zum Zeitpunkt der Entlassung im Vergleich zum Wert des Indikators beim Screening.
Grundlinie/Entladung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand > 25 % des Gefäßdurchmessers beträgt.
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
  • der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Gefäßwand > 25 % des Gefäßdurchmessers beträgt.
  • ordnungsgemäßer Sitz der Vorrichtung zur Umlenkung der Strömung an den Wänden im Trägergefäß;
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
● der Spalt zwischen der Strömungsumlenkvorrichtung und der Gefäßwand beträgt < 25 % des Gefäßdurchmessers;
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Der technische Erfolg der Stentimplantation wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) anhand der Passgenauigkeit des strömungsumlenkenden Stents an der Wand des Trägergefäßes nach folgenden Kriterien beurteilt:
Zeitfenster: Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
● der Spalt zwischen der Strömungsumlenkeinrichtung und der Behälterwand > 25 % des Behälterdurchmessers beträgt.
Für alle Teilnehmer ab dem Datum der Randomisierung und bei Besuch 3 (3–6 Monate) und Studienabschluss 4 (12–18 Monate).
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit der Empfindlichkeit gegenüber einer doppelten thrombozytenaggregationshemmenden (antithrombotischen) Therapie oder einer thrombozytenaggregationshemmenden (antithrombotischen) Monotherapie gemäß den Daten des VerifyNow-Thrombozytentests und des LTA-Thrombozytentests bei Patienten mongoloider oder kaukasischer Rassen;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit neurologischer Störungen unmittelbar nach der Implantation eines Strömungsumleitungsstents;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit von Blutungen und anderen Nebenwirkungen, die durch eine gleichzeitige antithrombotische Therapie verursacht werden;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit akuter Hirndurchblutungsstörungen im mittelfristigen (3–6 Monate) und langfristigen (12–18 Monate) postoperativen Zeitraum;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● Häufigkeit von Todesfällen;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Sicherheitsparameter:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Angiographische Sicherheitsparameter basierend auf der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
● die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff – Stentöffnung, Anlagerung des Stents an die Gefäßwand, Thrombose, Thromboembolie, Verstopfung von Gefäßästen, die von einem Aneurysma betroffen sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-ASIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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