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Prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, estudo clínico multicêntrico da Eurásia do dispositivo de embolização de mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

2 de maio de 2024 atualizado por: Andrey Evgenievich Petrov, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Estudo clínico eurasiano prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, multicêntrico do dispositivo de embolização mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo clínico eurasiano prospectivo, pós-registro, intervencionista, randomizado, em grupos paralelos, multicêntrico do dispositivo de embolização mini aneurisma DERIVO®/DERIVO®, Europa-Ásia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
640

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a localização e estrutura do aneurisma permitem o uso de um mini stent desviador de fluxo DERIVO®/DERIVO® para tratamento;
  • o aneurisma não pode ser curado por outros métodos de terapia endovascular, ou há maior risco de complicações quando se utilizam outros métodos de terapia endovascular ou microcirurgia;
  • clipagem ou embolização com espirais (se realizada anteriormente) levou à recorrência do aneurisma.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Gravidez.
  3. A presença de um stent previamente implantado em uma artéria cerebral.
  4. Dissecção de vasos cerebrais ou periféricos.

  5. A presença de contra-indicações ao uso do mini dispositivo médico DERIVO®/DERIVO®, especificadas nas instruções de uso:

    • não conformidade do aneurisma e/ou vaso portador com as indicações de uso do dispositivo;
    • estrutura não fisiológica dos vasos cerebrais;
    • distúrbios vasculares que são uma contra-indicação para intervenções endovasculares.
  6. Presença de contraindicações para terapia antiplaquetária (antitrombótica) e/ou anticoagulante de acordo com as instruções de uso médico de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica)
Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica), incluindo ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Medicamento: ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Monoterapia antiplaquetária (antitrombótica), incluindo ticagrelor (comprimidos de 180 mg) ou prasugrel (comprimidos de 10 mg).
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica)
Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) (DAT), incluindo uma combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg) ).
Medicamento: combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg).
Terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) (DAT), incluindo uma combinação de clopidogrel (comprimidos, 75 mg) e ácido acetilsalicílico (AAS, comprimidos, 100 mg) ou uma combinação de ticagrelor (comprimidos, 180 mg) e AAS (comprimidos, 100 mg) ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
Proporção de desfechos clínicos favoráveis ​​correspondente a 0-2 pontos na Escala de Rankin modificada (mRS) para avaliação do estado clínico no pós-operatório de médio prazo (3-6 meses) e longo prazo (12-18 meses).
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
● a proporção de implantes de stents tecnicamente bem-sucedidos na posição ideal em relação ao número total de tentativas de tratamento utilizando stents desviadores de fluxo;
Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
● o tempo médio necessário para instalar um stent desviador de fluxo;
Para todos os participantes randomizados até 2 semanas
Pontos de extremidade secundários:
Prazo: linha de base/descarga
● a mudança no estado clínico na escala da Escala de Rankin modificada (mRS) (0(sem sintomas)-6 (óbito)) no momento da alta em comparação com o valor do indicador na triagem.
linha de base/descarga

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é <25% do diâmetro do vaso;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é <25% do diâmetro do vaso;
  • a folga entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
  • ajuste adequado do dispositivo para desviar o fluxo para as paredes do vaso transportador;
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
● a distância entre o dispositivo de deflexão de fluxo e a parede do vaso é < 25% do diâmetro do vaso;
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
O sucesso técnico do implante do stent será avaliado com base na angiografia por subtração digital (DSA) no encaixe do stent desviador de fluxo na parede do vaso transportador de acordo com os seguintes critérios:
Prazo: Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
● a folga entre o dispositivo de desvio de fluxo e a parede do vaso é > 25% do diâmetro do vaso.
Para todos os participantes a partir da data da randomização e na visita 3 (3-6 meses) e conclusão do estudo na visita 4 (12-18 meses).
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de sensibilidade à terapia antiplaquetária dupla (antitrombótica) ou monoterapia antiplaquetária (antitrombótica) de acordo com os dados do analisador de teste de plaquetas VerifyNow e teste de plaquetas LTA em pacientes de raças mongolóide ou caucasóide;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de distúrbios neurológicos imediatamente após a implantação de um stent desvio de fluxo;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de sangramento e outros EA causados ​​pela terapia antitrombótica concomitante;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência de distúrbios agudos da circulação cerebral no pós-operatório de médio prazo (3-6 meses) e longo prazo (12-18 meses);
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● frequência de mortes;
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança clínica:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
a frequência de outros eventos adversos e eventos adversos graves
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Parâmetros de segurança angiográficos baseados em angiografia por subtração digital (DSA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
● a frequência das complicações associadas à intervenção - abertura do stent, aposição do stent à parede do vaso, trombose, tromboembolismo, bloqueio dos ramos vasculares afetados pelo aneurisma.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-ASIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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