Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu předoperačních dechových cvičení na preoxygenační období

15. října 2024 aktualizováno: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení vlivů předoperačních dechových cvičení na ORI (index kyslíkové rezervy) a ETO2 u pacientů po operaci břicha

Cílem této observační studie je porovnat účinky předoperačních dechových cvičení během preoxygenačního období u pacientů podstupujících břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována operace břicha za elektivních podmínek a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do 2 (n=93) skupin pomocí randomizačního programu kromě rutinní předoperační přípravy. 1. skupina začne minimálně 5 dní před předoperačním obdobím a do předoperačního období se bude provádět minimálně 5 minut efektivního triflo cvičení 4x denně pod dohledem sestry a 2. skupina (kontrolní skupina) nebude cvičena s výjimkou běžné předoperační přípravy. Bude zaznamenáván věk, existující chronická onemocnění, index tělesné hmotnosti, hladiny hemoglobinu, kouření, přítomnost nebo nepřítomnost plicního onemocnění, hodnoty SpO2 před a na konci dechové zátěže (ve skupině předoperačních dechových cvičení). Všichni pacienti budou sledováni pomocí EKG, SpO2, neinvazivního krevního tlaku, Masimo. Po převozu na operační stůl budou pacienti preoxygenováni kyslíkem na FiO2 100% při 10 l\min v poloze na zádech, s anestetickou maskou umístěnou na obličeji pacienta tak, aby nedocházelo k úniku. Pacienti budou preoxygenováni, dokud koncentrace ETO2 nedosáhne 85 %. Když je zahájena preoxygenace, spustí se časovač a čas k dosažení ORI:0,55 a čas k dosažení ETO2 85 % se změří a zaznamená pomocí časovače. Doba preoxygenace bude omezena na maximálně 5 minut a pacienti, kteří během 5 minut nedosáhnou koncentrace ETO2 85 % nebo ORI:0,55, budou zaznamenáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci břicha v celkové anestezii na operačním sále Ankara Bilkent City Hospital, ve věku 18-65 let, obě pohlaví a riziková skupina ASA I-III, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci břicha v celkové anestezii
  • Ve věku 18-65 let
  • Obě pohlaví
  • Riziková skupina ASA I-III
  • Pacienti, kteří přijímají a dávají souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním
  • Stavy, kdy pacient nespolupracuje (např. demence, Alzheimerova choroba)
  • Pacienti, kteří odmítají dýchat přes masku dříve, než EtO2 dosáhne 85 % nebo více po zahájení procesu preoxygenace
  • Pacienti, kteří nemohou dosáhnout úrovně EtO2 85 % během pěti minut
  • Hluboce anemičtí pacienti (Hb<8 gr/dl)
  • Pacienti s neurologickými následky
  • Pacienti se stavy, které mohou bránit účinné preoxygenaci (ti s dlouhými vousy, pacienti s nazogastrickou sondou atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ovládání (C)
Pacientům v kontrolní skupině, kteří podstoupí operaci břicha, nebudou kromě běžné předoperační přípravy podávána žádná dechová cvičení. Po vhodné přípravě na anestezii začne preoxygenace.
Triflo (T)
Skupině pacientů, kteří absolvují dechové cvičení, bude pod dohledem sestry poskytnuto účinné triflo cvičení, počínaje hospitalizací minimálně 5 dní před operací a do předoperačního období. Pracovní doba Triflo bude plánována na minimálně 5 minut 4x denně. Dechové cvičení bude prováděno s nádechem i výdechem. Po vhodné přípravě na anestezii začne preoxygenace.
Postup: Předoperační respirační cvičení
Cvičení Triflo
Ostatní jména:
  • Motivační spirometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (s) pro zvýšení hladiny kyslíku na konci přílivu na 85 %
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci chtěli porovnat dobu, po kterou hladina kyslíku na konci přílivu stoupne o 85 % dvou skupin (C a T)
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se snažili porovnat dobu, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýší na 0,55 u dvou skupin (C a T)
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (s) pro zvýšení hladiny kyslíku na konci výdechu na 85 % podle věku pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou hladina kyslíku na konci výdechu stoupne u 85 % dvou skupin (C a T) podle věku pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 podle věku pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýší na 0,55 ze dvou skupin (C a T) podle věku pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s), aby se hladina kyslíku na konci výdechu zvýšila na 85 % podle BMI pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na porovnání doby, po kterou hladina kyslíku na konci výdechu stoupne u 85 % dvou skupin (C a T) podle BMI pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 podle pacientova BMI
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se snažili porovnat dobu, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýší na 0,55 u dvou skupin (C a T) podle BMI pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení hladiny kyslíku na konci výdechu na 85 % podle pohlaví pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na porovnání doby, po kterou hladina kyslíku na konci výdechu stoupne u 85 % dvou skupin (C a T) podle pohlaví pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 podle pohlaví pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se snažili porovnat dobu, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýší na 0,55 u dvou skupin (C a T) podle pohlaví pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s), kdy hladina kyslíku na konci výdechu stoupne na 85 % v závislosti na tom, zda pacienti trpěli onemocněním plic nebo ne.
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na porovnání doby, po kterou se hladina kyslíku na konci výdechu zvýšila o 85 % u dvou skupin (C a T) v závislosti na tom, zda pacienti trpěli onemocněním plic nebo ne.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 v závislosti na tom, zda pacienti měli známé plicní onemocnění či nikoli.
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýšil na 0,55 u dvou skupin (C a T) v závislosti na tom, zda pacienti měli známé plicní onemocnění nebo ne.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení hladiny kyslíku na konci výdechu na 85 % podle hladiny hemoglobinu pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na porovnání doby, po kterou hladina kyslíku na konci výdechu stoupne u 85 % dvou skupin (C a T) podle hladiny hemoglobinu u pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 podle hladiny hemoglobinu pacienta
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýší na 0,55 u dvou skupin (C a T) podle hladiny hemoglobinu pacienta.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s), aby se hladina kyslíku na konci výdechu zvýšila na 85 % podle toho, zda pacient kouří nebo ne
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou se hladina kyslíku na konci výdechu zvýšila o 85 % u dvou skupin (C a T) podle toho, zda pacient kouřil nebo ne.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Doba (s) pro zvýšení indexu kyslíkové rezervy na 0,55 podle toho, zda pacient kouří nebo ne
Časové okno: Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Výzkumníci se zaměřili na srovnání doby, po kterou se index kyslíkové rezervy zvýšil na 0,55 u dvou skupin (C a T) podle toho, zda pacient kouřil či ne.
Mezi 0. minutou a 5. minutou preoxygenační periody
Úroveň saturace kyslíkem (%) na začátku a na konci 5denního triflo cvičení
Časové okno: V předoperačním období před zahájením cvičení triflo a před preoxygenací po 5 dnech cvičení triflo
Cílem výzkumníků bylo prozkoumat, zda existuje významný rozdíl mezi saturací kyslíku před začátkem studie a na konci 5denní studie ve skupině pacientů, kteří podstoupili cvičení Triflo (T).
V předoperačním období před zahájením cvičení triflo a před preoxygenací po 5 dnech cvičení triflo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1-23-4220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení