Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af præoperative vejrtrækningsøvelser på præoxygenationsperioden

15. oktober 2024 opdateret af: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af virkningerne af præoperative vejrtrækningsøvelser på ORI (Oxygen Reserve Index) og ETO2 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af præoperative vejrtrækningsøvelser i præoxygeneringsperioden hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi under elektive forhold, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 (n=93) grupper ved hjælp af et randomiseringsprogram ud over rutinepræoperative forberedelser. 1. gruppe vil starte mindst 5 dage før den præoperative periode og indtil den præoperative periode, der udføres minimum 5 minutters effektiv triflo-motion 4 gange dagligt under opsyn af en sygeplejerske, og 2. gruppe (kontrolgruppe) vil ikke blive motioneret undtagen til rutinepræparat præoperativ. Alder, eksisterende kroniske sygdomme, body mass index, hæmoglobinniveauer, rygestatus, tilstedeværelse eller fravær af lungesygdom, SpO2-værdier før og ved afslutningen af ​​respiratorisk træning (i den præoperative respiratoriske træningsgruppe) vil blive registreret. Alle patienter vil blive overvåget med EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtryk, Masimo. Efter at patienterne er bragt til operationsbordet, vil de blive præoxygeneret med ilt ved FiO2 100% ved 10 L\min i liggende stilling, med anæstesimasken placeret på patientens ansigt, så der ikke er lækage. Patienterne vil blive præoxygeneret, indtil ETO2-koncentrationen når 85 %. Når præoxygenering startes, vil timeren blive startet, og tiden til at nå ORI:0,55 og tiden til at nå ETO2 85% vil blive målt og registreret med en timer. Præoxygeneringstiden vil være begrænset til maksimalt 5 minutter, og patienter, der ikke når ETO2-koncentrationen 85 % eller ORI:0,55 inden for 5 minutter, vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi i Ankara Bilkent City Hospitals operationsstue, i alderen 18-65 år, begge køn og ASA I-III risikogruppe, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi
  • I alderen 18-65 år
  • Begge køn
  • ASA I-III risikogruppe
  • Patienter, der accepterer og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 65 år
  • Patienter med fremskreden hjerteinsufficiens
  • Forhold, hvor patienten ikke er samarbejdsvillig (f. demens, Alzheimers)
  • Patienter, der nægter at trække vejret gennem masken, før EtO2 når 85 % eller mere, efter at præoxygeneringsprocessen begynder
  • Patienter, der ikke kan nå EtO2-niveauet på 85 % inden for fem minutter
  • Dybt anæmiske patienter (Hb<8 gr/dl)
  • Patienter med neurologiske følgesygdomme
  • Patienter med tilstande, der kan forhindre effektiv præoxygenering (dem med langt skæg, patienter med nasogastrisk sonde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol (C)
Patienter i kontrolgruppen, som skal gennemgå en abdominal operation, vil ikke få andre vejrtrækningsøvelser end rutinepræparat forberedelse. Efter passende anæstesiforberedelse vil præoxygenering begynde.
Triflo (T)
Den patientgruppe, der får åndedrætsøvelser, vil få effektiv triflo-motion under tilsyn af en sygeplejerske, startende med indlæggelse mindst 5 dage før operationen og frem til den præoperative periode. Triflo arbejdstid vil blive planlagt til at være minimum 5 minutter 4 gange om dagen. Åndedrætsøvelser vil blive udført med både ind- og udånding. Efter passende anæstesiforberedelse vil præoxygenering begynde.
Procedure: Præoperative åndedrætsøvelser
Triflo-motionisten
Andre navne:
  • Incitamentspirometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed (sek.) for end-tidal iltniveau at stige til 85 %
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Forskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at iltniveauet i sluttidevandet steg 85 % af to grupper (C og T)
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden for iltreserveindeks til at stige til 0,55 af to grupper (C og T)
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed (sek) for end-tidal iltniveau til at stige til 85 % i henhold til patientens alder
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at iltniveauet i sluttidevandet steg 85 % af to grupper (C og T) i henhold til patientens alder
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55 i henhold til patientens alder
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af ​​iltreserveindeks til at stige til 0,55 af to grupper (C og T) i henhold til patientens alder
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek.) for end-tidal oxygenniveau at stige til 85 % i henhold til patientens BMI
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at end-tidal oxygenniveau steg 85 % af to grupper (C og T) i henhold til patientens BMI
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55 i henhold til patientens BMI
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden for iltreserveindeks til at stige til 0,55 af to grupper (C og T) i henhold til patientens BMI
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for end-tidal iltniveau til at stige til 85 % i henhold til patientens køn
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at iltniveauet i sluttidevandet steg 85 % af to grupper (C og T) i henhold til patientens køn
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55 i henhold til patientens køn
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af ​​iltreserveindekset til at stige til 0,55 af to grupper (C og T) i henhold til patientens køn
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for end-tidal iltniveau at stige til 85 % afhængigt af, om patienterne havde kendt lungesygdom eller ej.
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at iltniveauet i endetidevandet steg 85 % af to grupper (C og T), afhængigt af om patienterne havde kendt lungesygdom eller ej.
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55 afhængigt af, om patienterne havde kendt lungesygdom eller ej.
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden for iltreserveindeks til at stige til 0,55 af to grupper (C og T) afhængigt af, om patienterne havde kendt lungesygdom eller ej.
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek.) for end-tidal oxygenniveau til at stige til 85 % i henhold til patientens hæmoglobinniveau
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af, at iltniveauet i sluttidevandet steg 85 % af to grupper (C og T) i henhold til patientens hæmoglobinniveau
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindeks til at stige til 0,55 i henhold til patientens hæmoglobinniveau
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af ​​iltreserveindekset til at stige til 0,55 af to grupper (C og T) i henhold til patientens hæmoglobinniveau
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for end-tidal oxygenniveauet at stige til 85% alt efter om patienten ryger eller ej
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden for, at iltniveauet i det ende-tidal steg med 85 % af to grupper (C og T), alt efter om patienten røg eller ej.
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Varighed (sek) for iltreserveindekset at stige til 0,55 alt efter om patienten ryger eller ej
Tidsramme: Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Efterforskerne havde til formål at sammenligne varigheden af ​​iltreserveindekset til at stige til 0,55 af to grupper (C og T), alt efter om patienten røg eller ej.
Mellem 0. minut og 5. minuts præoxygeneringsperiode
Iltmætningsniveau (%) i begyndelsen og slutningen af ​​5-dages triflo-træning
Tidsramme: I den præoperative periode før påbegyndelse af triflo-træning og før præoxygenering efter 5 dages triflo-træning
Efterforskerne havde til formål at undersøge, om der var en signifikant forskel mellem iltmætninger før studiets start og ved afslutningen af ​​5-dages studiet i gruppen af ​​patienter, der gennemgik Triflo-motion (T).
I den præoperative periode før påbegyndelse af triflo-træning og før præoxygenering efter 5 dages triflo-træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E1-23-4220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger