Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych na okres preoksygenacji

15 października 2024 zaktualizowane przez: furkan güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Ocena wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych na ORI (wskaźnik rezerwy tlenu) i ETO2 u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie efektów przedoperacyjnych ćwiczeń oddechowych w okresie preoksygenacji u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację jamy brzusznej w trybie planowym i którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na 2 (n=93) grupy przy użyciu programu randomizacji oprócz rutynowych przygotowań przedoperacyjnych. Grupa I rozpocznie co najmniej 5 dni przed okresem przedoperacyjnym i do okresu przedoperacyjnego będzie wykonywana minimum 5 minut efektywnych ćwiczeń triflo 4 razy dziennie pod okiem pielęgniarki, a grupa II (grupa kontrolna) nie będą wykonywane, z wyjątkiem rutynowego przygotowania przedoperacyjnego. Rejestrowany będzie wiek, istniejące choroby przewlekłe, wskaźnik masy ciała, poziom hemoglobiny, palenie tytoniu, obecność lub brak chorób płuc, wartości SpO2 przed i po zakończeniu ćwiczeń oddechowych (w grupie przedoperacyjnej ćwiczeń oddechowych). Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą EKG, SpO2, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i Masimo. Po umieszczeniu pacjentów na stole operacyjnym, zostaną oni wstępnie natlenieni tlenem FiO2 100% przy 10 L\min w pozycji leżącej, z maską znieczulającą umieszczoną na twarzy pacjenta tak, aby nie doszło do wycieku. Pacjenci będą preoksygenowani do czasu, aż stężenie ETO2 osiągnie 85%. Po rozpoczęciu wstępnego natlenienia zostanie uruchomiony stoper i czas do osiągnięcia ORI:0,55 oraz czas do osiągnięcia ETO2 85% zostaną zmierzone i zapisane za pomocą timera. Czas preoksygenacji będzie ograniczony do maksymalnie 5 minut i pacjenci, którzy w ciągu 5 minut nie osiągną stężenia ETO2 85% lub ORI:0,55, zostaną odnotowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej szpitala miejskiego w Ankara Bilkent, w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i z grupy ryzyka ASA I-III, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • W wieku 18-65 lat
  • Obie płcie
  • Grupa ryzyka ASA I-III
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 65 lat
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca
  • Stany, w których pacjent nie współpracuje (np. demencja, choroba Alzheimera)
  • Pacjenci, którzy odmawiają oddychania przez maskę, zanim EtO2 osiągnie 85% lub więcej po rozpoczęciu procesu preoksygenacji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć poziomu EtO2 wynoszącego 85% w ciągu pięciu minut
  • Pacjenci z głęboką anemią (Hb<8 gr/dl)
  • Pacjenci z następstwami neurologicznymi
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwiać skuteczną preoksygenację (osoby z długimi brodami, pacjenci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola (C)
Pacjentom z grupy kontrolnej, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej, nie będą wykonywane żadne ćwiczenia oddechowe poza rutynowym przygotowaniem przedoperacyjnym. Po odpowiednim przygotowaniu znieczulenia rozpocznie się preoksygenacja.
Triflo (T)
Grupa pacjentów, która zostanie poddana ćwiczeniom oddechowym, zostanie poddana skutecznym ćwiczeniom triflo pod okiem pielęgniarki, począwszy od hospitalizacji co najmniej 5 dni przed operacją, aż do okresu przedoperacyjnego. Czas pracy Triflo zostanie zaplanowany na minimum 5 minut 4 razy dziennie. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane zarówno z wdechem, jak i wydechem. Po odpowiednim przygotowaniu znieczulenia rozpocznie się preoksygenacja.
Procedura: Przedoperacyjne ćwiczenia oddechowe
Urządzenie do ćwiczeń Triflo
Inne nazwy:
  • Spirometr motywacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w sekundach), po którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta do 85%
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T).
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T).
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, w zależności od wieku pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym stężenie końcowo-wydechowe tlenu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od wieku pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od wieku pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od wieku pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, zgodnie z BMI pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od BMI pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, zgodnie z BMI pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od BMI pacjenta.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85%, w zależności od płci pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od płci pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od płci pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od płci pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym poziom tlenu w końcówce wydechu wzrasta do 85%, w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom końcowo-wydechowego tlenu wzrósł o 85% w dwóch grupach (C i T), w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (s) wskaźnika rezerwy tlenu wzrasta do 0,55 w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od tego, czy u pacjentów występowała choroba płuc, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas trwania (w sekundach) wzrostu końcowo-wydechowego poziomu tlenu do 85% w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym końcowo-wydechowy poziom tlenu wzrasta o 85% w dwóch grupach (C i T) w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym końcowo-wydechowy poziom tlenu wzrasta do 85%, w zależności od tego, czy pacjent pali, czy nie
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu, w którym poziom końcowo-wydechowy tlenu wzrósł o 85% w dwóch grupach (C i T), w zależności od tego, czy pacjent palił, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Czas (w sekundach), po którym wskaźnik rezerwy tlenu wzrasta do 0,55, w zależności od tego, czy pacjent pali, czy nie
Ramy czasowe: Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Celem badaczy było porównanie czasu wzrostu wskaźnika rezerwy tlenu do 0,55 w dwóch grupach (C i T) w zależności od tego, czy pacjent palił, czy nie.
Pomiędzy 0 a 5 minutą okresu preoksygenacji
Poziom nasycenia tlenem (%) na początku i na końcu 5-dniowego ćwiczenia triflo
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym przed rozpoczęciem ćwiczeń triflo i przed preoksygenacją po 5 dniach ćwiczeń triflo
Celem badaczy było sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica pomiędzy nasyceniem tlenem przed rozpoczęciem badania i na koniec 5-dniowego badania w grupie pacjentów, którzy przeszli ćwiczenia Triflo (T).
W okresie przedoperacyjnym przed rozpoczęciem ćwiczeń triflo i przed preoksygenacją po 5 dniach ćwiczeń triflo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nermin Gögüş, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E1-23-4220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami