Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestrinon a funkce endotelu u mladých žen

1. července 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Asociace hormonálního implantátu s Gestrinonem na endoteliální funkci u mladých žen

Účelem této studie je posoudit souvislost nesprávného použití hormonálního implantátu s gestrinonem na kardiovaskulární zdravotní výsledky u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii, budou dobrovolníci podrobeni screeningu v souladu s kritérii způsobilosti. Způsobilí dobrovolníci budou pozváni, aby se dostavili do výzkumného ústavu a zúčastnili se studie. Všichni dobrovolníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, provedou všechna hodnocení ve stejný den při své návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé mladé ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy;
  • Mezi 25 a 45 lety;
  • Anamnéza ≥ 1 hormonálního implantátu s gestrinonem za posledních 6 měsíců nebo nikdy neužívala žádné hormonální implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Menopauza;
  • Kouření;
  • Středně vysoká spotřeba alkoholických nápojů (> 14 nápojů za týden);
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu a mrtvice);
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. ischemická choroba srdeční a srdeční selhání);
  • Plicní onemocnění;
  • Metabolické onemocnění;
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění;
  • Diagnóza endometriózy;
  • ventrikulární arytmie;
  • Používání antibiotik nebo kortikoidů;
  • pravidelné užívání antikoncepce (estrogen a progesteron);
  • Užívání nelegálních drog;
  • Užívání léků na kardiovaskulární onemocnění (např. antihypertenziva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gestrinonový implantát
Mladé ženy používající hormonální implantát s gestrinonem.
Jiný: Hormonální implantát
Anamnéza minimálně 1 hormonálního implantátu s gestrinonem za posledních 6 měsíců, aplikovaného soukromým lékařem účastníka.
Kontrolní skupina
Mladé ženy, které nikdy nepoužívaly hormonální implantát s gestrinonem.
Jiný: Kontrolní skupina
Mladé ženy, které nikdy nepoužívaly žádný hormonální implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Den 1.
Endoteliální funkce brachiální arterie hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
Den 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Den 1.
Rychlost vlny karotid-femoral (PWV).
Den 1.
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1.
Srdeční frekvence hodnocená společně s postupem srdeční autonomní modulace.
Den 1.
Glykemie
Časové okno: Den 1.
Glykemie bude analyzována laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Ultracitlivý C-reaktivní protein (us-CRP)
Časové okno: Den 1.
us-CRP bude analyzováno laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Hemoglobin
Časové okno: Den 1.
Hemoglobin bude analyzován laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Hematokrit
Časové okno: Den 1.
Hematokrit bude analyzován laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Progesteron
Časové okno: Den 1.
Progesteron bude analyzován technikou imunoanalýzy.
Den 1.
17-alfa-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Časové okno: Den 1.
17-OHP bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: Den 1.
DHEA bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Androstenedione
Časové okno: Den 1.
Androstendion bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Volný testosteron
Časové okno: Den 1.
Volný testosteron bude vypočítán s ohledem na celkový testosteron a SHBG.
Den 1.
Celkový testosteron
Časové okno: Den 1.
Celkový testosteron bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Estradiol
Časové okno: Den 1.
Estradiol bude analyzován technikou imunoanalýzy.
Den 1.
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: Den 1.
FSH bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Den 1.
LH bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Den 1.
SHBG bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Srdeční autonomní modulace
Časové okno: Den 1.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) analyzovaná v časové oblasti, frekvenční oblasti a nelineární metodou.
Den 1.
Svalová síla
Časové okno: Den 1.
Bude se posuzovat podle držadla.
Den 1.
Krevní tlak
Časové okno: 1. den
Systolický, diastolický a střední krevní tlak bude hodnocen auskultační metodou.
1. den
Lipidový profil
Časové okno: Den 1.
Celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy budou analyzovány laboratorními zkouškami.
Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75851223.3.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení