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Gestrinona e função endotelial em mulheres jovens

1 de julho de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Associação de implante hormonal com gestrinona na função endotelial em mulheres jovens

O objetivo deste estudo é avaliar a associação do uso indevido de implante hormonal com gestrinona nos resultados de saúde cardiovascular em mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, os voluntários serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Os voluntários elegíveis serão convidados a comparecer ao instituto de pesquisa e participar do estudo. Todos os voluntários que derem consentimento informado por escrito realizarão todas as avaliações no mesmo dia da visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres;
  • Entre 25 e 45 anos;
  • História de ≥ 1 implante hormonal com gestrinona nos últimos 6 meses ou nunca ter usado nenhum implante hormonal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Menopausa;
  • Fumar;
  • Consumo moderado-alto de bebidas alcoólicas (> 14 doses por semana);
  • Evento cardiovascular anterior (ex. infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral);
  • Doença cardiovascular (por ex. doença cardíaca isquêmica e insuficiência cardíaca);
  • Doença pulmonar;
  • Doença metabólica;
  • Doença psiquiátrica não controlada;
  • Diagnóstico de endometriose;
  • Arritmia ventricular;
  • Utilizar antibióticos ou corticóides;
  • Uso regular de anticoncepcionais (estrogênio e progesterona);
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Uso de medicamentos para doenças cardiovasculares (ex. medicamentos anti-hipertensivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Implante de gestrinona
Mulheres jovens em uso de implante hormonal com gestrinona.
Outro: Implante hormonal
História de pelo menos 1 implante hormonal com gestrinona nos últimos 6 meses, aplicado pelo médico particular da participante.
Grupo de controle
Mulheres jovens que nunca usaram implante hormonal com gestrinona.
Outro: Grupo de controle
Mulheres jovens que nunca usaram nenhum implante hormonal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Dia 1.
Função endotelial da artéria braquial avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD).
Dia 1.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: Dia 1.
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP).
Dia 1.
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1.
Frequência cardíaca avaliada em conjunto com o procedimento de modulação autonômica cardíaca.
Dia 1.
Glicemia
Prazo: Dia 1.
A glicemia será analisada por exames laboratoriais.
Dia 1.
Proteína C reativa ultrassensível (us-CRP)
Prazo: Dia 1.
us-CRP será analisado por exames laboratoriais.
Dia 1.
Hemoglobina
Prazo: Dia 1.
A hemoglobina será analisada por exames laboratoriais.
Dia 1.
Hematócrito
Prazo: Dia 1.
O hematócrito será analisado por exames laboratoriais.
Dia 1.
Progesterona
Prazo: Dia 1.
A progesterona será analisada pela técnica de imunoensaio.
Dia 1.
17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Prazo: Dia 1.
O 17-OHP será analisado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Dia 1.
Desidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: Dia 1.
O DHEA será analisado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Dia 1.
Androstenediona
Prazo: Dia 1.
A androstenediona será analisada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Dia 1.
Testosterona grátis
Prazo: Dia 1.
A testosterona livre será calculada considerando a testosterona total e SHBG.
Dia 1.
Testosterona total
Prazo: Dia 1.
A testosterona total será analisada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Dia 1.
Estradiol
Prazo: Dia 1.
O estradiol será analisado pela técnica de imunoensaio.
Dia 1.
Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Dia 1.
O FSH será analisado pela técnica de imunoensaio.
Dia 1.
Hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dia 1.
O LH será analisado pela técnica de imunoensaio.
Dia 1.
Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Dia 1.
SHBG será analisado pela técnica de imunoensaio.
Dia 1.
Modulação autonômica cardíaca
Prazo: Dia 1.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) analisada no domínio do tempo, domínio da frequência e método não linear.
Dia 1.
Força muscular
Prazo: Dia 1.
Será avaliado pela preensão manual.
Dia 1.
Pressão arterial
Prazo: Dia 1.
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será avaliada pelo método auscultatório.
Dia 1.
Perfil lipídico
Prazo: Dia 1.
O colesterol total, o colesterol não-HDL, a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e os triglicerídeos serão analisados ​​por exames de laboratório.
Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 75851223.3.0000.0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não haverá compartilhamento de dados individuais de participantes (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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