Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestrinon og endotelfunktion hos unge kvinder

1. juli 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Sammenslutning af hormonimplantater med Gestrinon på endotelfunktion hos unge kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem misbrug af hormonimplantat og gestrinon i kardiovaskulære sundhedsresultater hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil frivillige blive screenet i overensstemmelse med berettigelseskriterier. Støtteberettigede frivillige vil blive inviteret til at møde op på forskningsinstituttet og deltage i undersøgelsen. Alle frivillige, der giver det skriftlige informerede samtykke, vil udføre alle vurderinger på samme dag ved deres besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde unge kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder;
  • mellem 25 og 45 år;
  • Anamnese med ≥ 1 hormonimplantat med gestrinon inden for de sidste 6 måneder eller har aldrig brugt nogen hormonimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • overgangsalderen;
  • Rygning;
  • Moderat-højt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (> 14 drikkevarer om ugen);
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde);
  • Hjerte-kar-sygdomme (f. iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt);
  • Lungesygdom;
  • Metabolisk sygdom;
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
  • Endometriose diagnose;
  • Ventrikulær arytmi;
  • Brug af antibiotika eller kortikoider;
  • Regelmæssig brug af prævention (østrogen og progesteron);
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Brug af medicin mod hjerte-kar-sygdomme (f. antihypertensiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gestrinonimplantat
Unge kvinder, der bruger hormonimplantat med gestrinon.
Andet: Hormonimplantat
Anamnese med mindst 1 hormonimplantat med gestrinon inden for de sidste 6 måneder, påført af deltagerens private læge.
Kontrolgruppe
Unge kvinder, der aldrig brugte hormonimplantat med gestrinon.
Andet: Kontrolgruppe
Unge kvinder, der aldrig har brugt noget hormonimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1.
Brachial arterie endotelfunktion vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD).
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 1.
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV).
Dag 1.
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvens vurderet sammen med den kardiale autonome moduleringsprocedure.
Dag 1.
Glykæmi
Tidsramme: Dag 1.
Glykæmi vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Ultra-følsomt C-reaktivt protein (us-CRP)
Tidsramme: Dag 1.
us-CRP vil blive analyseret ved laboratorieeksamener.
Dag 1.
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1.
Hæmoglobin vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Hæmatokrit
Tidsramme: Dag 1.
Hæmatokrit vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Progesteron
Tidsramme: Dag 1.
Progesteron vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
17-alfa-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Dag 1.
17-OHP vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Dag 1.
DHEA vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Androstenedion
Tidsramme: Dag 1.
Androstenedion vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Gratis testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Fri testosteron vil blive beregnet under hensyntagen til total testosteron og SHBG.
Dag 1.
Total testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Total testosteron vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Østradiol
Tidsramme: Dag 1.
Østradiol vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 1.
FSH vil blive analyseret ved immunoassay teknik.
Dag 1.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag 1.
LH vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Dag 1.
SHBG vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Hjerte autonom modulering
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyseret i tidsdomænet, frekvensdomænet og den ikke-lineære metode.
Dag 1.
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1.
Det vil blive vurderet ved håndtag.
Dag 1.
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1.
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive vurderet ved auskultatorisk metode.
Dag 1.
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 1.
Total kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med lav densitet (LDL-C), lipoprotein med høj densitet (HDL-C) og triglycerider vil blive analyseret ved laboratorieeksamen.
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 75851223.3.0000.0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive delt individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger