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Gestrinon und Endothelfunktion bei jungen Frauen

1. Juli 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Zusammenhang zwischen Hormonimplantaten und Gestrinon auf die Endothelfunktion bei jungen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Missbrauch von Hormonimplantaten und Gestrinon bei kardiovaskulären Gesundheitsergebnissen bei jungen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Freiwilligen über die Studie informiert wurden, werden sie gemäß den Zulassungskriterien überprüft. Berechtigte Freiwillige werden eingeladen, im Forschungsinstitut zu erscheinen und an der Studie teilzunehmen. Alle Freiwilligen, die die schriftliche Einverständniserklärung abgeben, führen bei ihrem Besuch alle Untersuchungen am selben Tag durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Zwischen 25 und 45 Jahren;
  • Vorgeschichte von ≥ 1 Hormonimplantat mit Gestrinon in den letzten 6 Monaten oder die Verwendung von Hormonimplantaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Menopause;
  • Rauchen;
  • Mäßiger bis hoher Konsum alkoholischer Getränke (> 14 Getränke pro Woche);
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz);
  • Lungenerkrankung;
  • Stoffwechselerkrankung;
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Endometriose-Diagnose;
  • Ventrikuläre Arrhythmie;
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikoiden;
  • Regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln (Östrogen und Progesteron);
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. blutdrucksenkende Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gestrinon-Implantat
Junge Frauen, die ein Hormonimplantat mit Gestrinon verwenden.
Sonstiges: Hormonelles Implantat
Vorgeschichte von mindestens 1 Hormonimplantat mit Gestrinon in den letzten 6 Monaten, angewendet vom Privatarzt des Teilnehmers.
Kontrollgruppe
Junge Frauen, die noch nie ein Hormonimplantat mit Gestrinon verwendet haben.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Junge Frauen, die nie ein Hormonimplantat benutzt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1.
Die Endothelfunktion der Arteria brachialis wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 1.
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Tag 1.
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1.
Die Herzfrequenz wird zusammen mit dem kardialen autonomen Modulationsverfahren bewertet.
Tag 1.
Glykämie
Zeitfenster: Tag 1.
Die Glykämie wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Ultrasensitives C-reaktives Protein (us-CRP)
Zeitfenster: Tag 1.
us-CRP wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1.
Hämoglobin wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 1.
Der Hämatokrit wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Progesteron
Zeitfenster: Tag 1.
Progesteron wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
17-alpha-Hydroxyprogesteron (17-OHP)
Zeitfenster: Tag 1.
17-OHP wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Zeitfenster: Tag 1.
DHEA wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Androstendion
Zeitfenster: Tag 1.
Androstendion wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Kostenloses Testosteron
Zeitfenster: Tag 1.
Das freie Testosteron wird unter Berücksichtigung des Gesamttestosterons und des SHBG berechnet.
Tag 1.
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Tag 1.
Das Gesamttestosteron wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Östradiol
Zeitfenster: Tag 1.
Östradiol wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Tag 1.
FSH wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Tag 1.
LH wird durch Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Tag 1.
SHBG wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Herz-autonome Modulation
Zeitfenster: Tag 1.
Herzfrequenzvariabilität (HRV), analysiert im Zeitbereich, Frequenzbereich und mit der nichtlinearen Methode.
Tag 1.
Muskelstärke
Zeitfenster: Tag 1.
Es wird per Handgriff beurteilt.
Tag 1.
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1.
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden durch auskultatorische Methode bewertet.
Tag 1.
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 1.
Das gesamte Cholesterinspiegel, das Nicht-HDL-Cholesterin, das Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL-C), das Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceride werden durch Laborprüfungen analysiert.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75851223.3.0000.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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