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Gestrinone e funzione endoteliale nelle giovani donne

1 luglio 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Associazione dell'impianto ormonale con gestrinone sulla funzione endoteliale nelle giovani donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra l'uso improprio dell'impianto ormonale e il gestrinone negli esiti sulla salute cardiovascolare nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, i volontari verranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità. I volontari idonei saranno invitati a presentarsi all'istituto di ricerca e partecipare allo studio. Tutti i volontari che hanno fornito il consenso informato scritto eseguiranno tutte le valutazioni nello stesso giorno della loro visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne;
  • Tra i 25 ed i 45 anni;
  • Anamnesi di ≥ 1 impianto ormonale con gestrinone negli ultimi 6 mesi o non aver mai utilizzato alcun impianto ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Menopausa;
  • Fumare;
  • Consumo moderato-alto di bevande alcoliche (> 14 drink a settimana);
  • Precedente evento cardiovascolare (es. infarto miocardico e ictus);
  • Malattie cardiovascolari (es. cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca);
  • Malattia polmonare;
  • Malattia metabolica;
  • Malattia psichiatrica incontrollata;
  • Diagnosi dell'endometriosi;
  • Aritmia ventricolare;
  • Utilizzo di antibiotici o corticoidi;
  • Uso regolare di contraccettivi (estrogeni e progesterone);
  • Uso di droghe illecite;
  • Uso di farmaci per malattie cardiovascolari (es. farmaci antipertensivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto di Gestrinone
Giovani donne che utilizzano un impianto ormonale con gestrinone.
Altro: Impianto ormonale
Anamnesi di almeno 1 impianto ormonale con gestrinone negli ultimi 6 mesi, applicato dal medico privato del partecipante.
Gruppo di controllo
Giovani donne che non hanno mai utilizzato impianti ormonali con gestrinone.
Altro: Gruppo di controllo
Giovani donne che non hanno mai usato alcun impianto ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1.
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD).
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1.
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV).
Giorno 1.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1.
Frequenza cardiaca valutata insieme alla procedura di modulazione autonomica cardiaca.
Giorno 1.
Glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1.
La glicemia verrà analizzata mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1.
us-CRP sarà analizzato mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'emoglobina verrà analizzata mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'ematocrito verrà analizzato mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Progesterone
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il progesterone sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
17-alfa-idrossiprogesterone (17-OHP)
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il 17-OHP sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il DHEA sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Androstenedione
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'androstenedione sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Testosterone libero
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il testosterone libero sarà calcolato considerando il testosterone totale e l'SHBG.
Giorno 1.
Testosterone totale
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il testosterone totale sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'estradiolo sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'FSH sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'LH sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'SHBG sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Modulazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) analizzata nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e con il metodo non lineare.
Giorno 1.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1.
Verrà valutato tramite handgrip.
Giorno 1.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1.
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà valutata mediante metodo auscultatorio.
Giorno 1.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1.
Colesterolo totale, colesterolo non HDL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi saranno analizzati mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75851223.3.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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