Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOUBOVÁ VLÁKNINA PRO ZDRAVÍ STŘEV (FUN4GUT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Future Biome SA
Tato studie porovnává účinky rostlinné vlákniny a vlákniny na bázi hub na klinické výsledky související s funkcí střev (imunita, emoce, stres) a zkoumá roli struktury a funkce střevního mikrobiomu na individuální reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost během studia.
  3. Žena, >37 let, ≤48 let
  4. Zdraví dobrovolníci, kteří za poslední týden zaznamenali alespoň jeden z následujících gastrointestinálních příznaků: bolest břicha, plný žaludek, nadýmání, náhodný únik střevních plynů, hlasité říhání, pohyby střev častější než obvykle, nepohodlí při jídle, se skóre GIQLI <121
  5. Příjem vlákniny <20g/den podle R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Dobrovolníci trvale žijící v metropolitní oblasti Buenos Aires po dobu nejméně 6 měsíců před intervencí.
  8. Schopnost užívat perorální kapsle a ochota dodržovat intervenční režim studie.
  9. Souhlas s dodržováním životního stylu během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická imunitní, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
  2. Historie gastrointestinálních operací.
  3. Akutní onemocnění do jednoho týdne před screeningem.
  4. Léčba perorálními nebo systémovými antibiotiky během 3 měsíců před screeningem.
  5. Hospitalizace do 3 měsíců před screeningem.
  6. Konzumace laxativ nebo léků proti průjmu, antispasmodik, antacidů, protizánětlivých léků do tří dnů před screeningem.
  7. Současný příjem vlákniny nebo prebiotik jako suplement, případně probiotik jako suplement.
  8. Veganské, vegetariánské nebo na speciální dietě.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Menopauza (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo postmenopauza.
  11. Známé alergické reakce na složky studijních intervencí: inulin, beta-glukan, houby, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza.
  12. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v posledních 6 měsících.
  13. Přijímá farmakologickou intervenci pro léčbu onemocnění
  14. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FB01
houbová vláknina, 150 mg/den, perorální kapsle, 2 týdny
Doplněk stravy: houbové vlákno
houbová vláknina z mycelia
Aktivní komparátor: inulin
inulin, 3 g/den, perorální kapsle, 2 týdny
Doplněk stravy: inulin
dlouhý řetězec, stupeň polymerace DP>23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), sebehodnotící dotazník, minimální skóre 0 (nízká kvalita), maximální skóre 144 (vysoká kvalita)
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bazálního kortizolu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
bazálního kortizolu
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
hs-CRP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
vysoce citlivý C reaktivní protein
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
kalprotektin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
fekální
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
fekální a sérové ​​SCFA
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Bristol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Bristolská stupnice a frekvenční graf. Frekvence a konzistence stolice, sebehodnotící dotazník. Rozsah 1 až 7. Optimální hodnota: 4. Hodnoty 1-3: různé úrovně zácpy. Hodnoty 6-7: různé úrovně průjmu
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Průzkum symptomů horních cest dýchacích ve Wisconsinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Wisconsinská škála Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), sebehodnotící dotazník, rozsah 0 (požadováno) až 301 (nežádoucí)
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
PANAS, sebehodnotící dotazník. Rozsah od 10 (nejnižší) do 50 (nejvyšší) pro kladnou i zápornou stupnici
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
WPAI, dotazník sebehodnocení, rozsah 0 (požadováno) až 100 (nežádoucí)
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiomová metagenomika
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
taxonomie střevního mikrobiomu: hojnost, rozmanitost
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
mikrobiomová metatranskriptomika
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
exprese střevních mikrobiálních genů
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Future Biome SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Tartaglione

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUN4GUT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

rozhodnutí zatím nepadlo

Časový rámec sdílení IPD

rozhodnutí zatím nepadlo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozhodnutí zatím nepadlo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení