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Pilzfasern für die Darmgesundheit (FUN4GUT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Future Biome SA
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen pflanzlicher Ballaststoffe im Vergleich zu pilzbasierten Ballaststoffen auf klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Darmfunktion (Immunität, Emotionen, Stress) und untersucht die Rolle der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms auf individuelle Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit während der Studie.
  3. Weiblich, >37 Jahre, ≤48 Jahre
  4. Gesunde Freiwillige, bei denen in der letzten Woche mindestens eines der folgenden Magen-Darm-Symptome aufgetreten ist: Bauchschmerzen, voller Magen, Blähungen, versehentlicher Austritt von Darmgasen, lautes Aufstoßen, häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, Beschwerden beim Essen, mit einem GIQLI-Score <121
  5. Ballaststoffaufnahme <20 g/Tag gemäß R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Freiwillige, die vor dem Eingriff mindestens sechs Monate lang dauerhaft im Großraum Buenos Aires gelebt haben.
  8. Fähigkeit zur Einnahme oraler Kapseln und Bereitschaft, das Interventionsschema der Studie einzuhalten.
  9. Vereinbarung, während der Studie Lebensstilaspekte einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte chronischer Immun-, Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  2. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  3. Akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  4. Behandlung mit oralen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Einnahme von Abführ- oder Durchfallmitteln, krampflösenden Mitteln, Antazida und Entzündungshemmern innerhalb von drei Tagen vor dem Screening.
  7. Aktuelle Einnahme von Ballaststoffen oder Präbiotika als Ergänzung bzw. Probiotika als Ergänzung.
  8. Vegan, vegetarisch oder mit spezieller Diät.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Wechseljahre (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder Postmenopause.
  11. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studieninterventionen: Inulin, Beta-Glucan, Pilze, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose.
  12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention in den letzten 6 Monaten.
  13. Erhält eine pharmakologische Intervention zur Behandlung einer Krankheit
  14. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FB01
Pilzfaser, 150 mg/Tag, orale Kapseln, 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzfaser
Pilzfaser aus Myzel
Aktiver Komparator: Inulin
Inulin, 3 g/Tag, orale Kapseln, 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
langkettig, Polymerisationsgrad DP>23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), selbstbewerteter Fragebogen, Mindestpunktzahl 0 (niedrige Qualität), Höchstpunktzahl 144 (hohe Qualität)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basalcortisol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Basalcortisol
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Calprotectin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Fäkalien
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kot- und Serum-SCFA
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bristol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Bristol-Skala und Frequenzdiagramm. Häufigkeit und Konsistenz des Kots, Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Bereich 1 bis 7. Optimaler Wert: 4. Werte 1-3: unterschiedliche Verstopfungsgrade. Werte 6-7: unterschiedliche Durchfallgrade
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Umfrage zu Symptomen der oberen Atemwege in Wisconsin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Skala der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), selbstbewerteter Fragebogen, Bereich 0 (erwünscht) bis 301 (unerwünscht)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
PANAS, selbstbewerteter Fragebogen. Der Bereich reicht von 10 (niedrigster Wert) bis 50 (höchster Wert) sowohl für die positive als auch für die negative Skala
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
WPAI, selbstbewerteter Fragebogen, Bereich 0 (erwünscht) bis 100 (unerwünscht)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Metagenomik
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms: Fülle, Vielfalt
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Mikrobiom-Metatranskriptomik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Expression mikrobieller Gene im Darm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Future Biome SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier Tartaglione

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUN4GUT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eine Entscheidung ist noch nicht gefallen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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