Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BŁONNIK GRZYBOWY DLA ZDROWIA JELITA (FUN4GUT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Future Biome SA
W badaniu tym porównano wpływ błonnika roślinnego i błonnika grzybowego na wyniki kliniczne związane z funkcjonowaniem jelit (odporność, emocje, stres) i zbadano rolę struktury i funkcji mikrobiomu jelitowego na indywidualne reakcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność w trakcie badania.
  3. Kobieta, >37 lat, ≤48 lat
  4. Zdrowi ochotnicy, u których w ostatnim tygodniu wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, pełny żołądek, wzdęcia, przypadkowy wyciek gazów jelitowych, głośne odbijanie, częstsze niż zwykle wypróżnienia, dyskomfort podczas jedzenia, z wynikiem GIQLI <121
  5. Spożycie błonnika <20g/dzień według R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Wolontariusze mieszkający na stałe na obszarze metropolitalnym Buenos Aires przez co najmniej 6 miesięcy przed interwencją.
  8. Możliwość przyjmowania kapsułek doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji badania.
  9. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób immunologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  2. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  3. Ostra choroba w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  4. Leczenie antybiotykami doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Spożycie środków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych, przeciwskurczowych, zobojętniających sok żołądkowy i przeciwzapalnych w ciągu trzech dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Aktualne spożycie błonnika lub prebiotyków jako suplementu lub probiotyków jako suplementu.
  8. Wegańskie, wegetariańskie lub na specjalnej diecie.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Menopauza (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub postmenopauza.
  11. Znane reakcje alergiczne na składniki badanych interwencji: inulina, beta-glukan, grzyby, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza.
  12. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Otrzymuje interwencję farmakologiczną w celu leczenia choroby
  14. Każde zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FB01
błonnik grzybowy, 150 mg/dzień, kapsułki doustne, 2 tygodnie
Suplement diety: włókno grzybowe
włókno grzybowe z grzybni
Aktywny komparator: inulina
inulina, 3 g/dzień, kapsułki doustne, 2 tygodnie
Suplement diety: inulina
długi łańcuch, stopień polimeryzacji DP>23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI), kwestionariusz samooceny, minimalny wynik 0 (niska jakość), maksymalny wynik 144 (wysoka jakość)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy kortyzol
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
podstawowy kortyzol
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
kalprotektyna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
kał
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
SCFA w kale i surowicy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Bristolu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Skala Bristolska i wykres częstotliwości. Częstotliwość i konsystencja kału, kwestionariusz samooceny. Zakres od 1 do 7. Wartość optymalna: 4. Wartości 1-3: różne poziomy zaparć. Wartości 6-7: różne poziomy biegunki
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Badanie objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Skala badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin (WURSS41), kwestionariusz samooceny, zakres od 0 (pożądane) do 301 (niepożądane)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
PANAS, kwestionariusz samooceny. Zakres od 10 (najniższa) do 50 (najwyższa) zarówno dla skali dodatniej, jak i ujemnej
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
WPAI, kwestionariusz samooceny, zakres od 0 (pożądane) do 100 (niepożądane)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomika mikrobiomu
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Taksonomia mikrobiomu jelitowego: obfitość, różnorodność
od włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
metatranskryptomika mikrobiomu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
ekspresja genów drobnoustrojów jelitowych
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Future Biome SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier Tartaglione

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUN4GUT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Ramy czasowe udostępniania IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

decyzja nie została jeszcze podjęta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami