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FIBRA FÚNGICA PARA A SAÚDE INTEGRAL (FUN4GUT)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Future Biome SA
Este estudo compara os efeitos da fibra vegetal versus fibra baseada em fungos nos resultados clínicos relacionados à função intestinal (imunidade, emoções, estresse) e explora o papel da estrutura e função do microbioma intestinal nas respostas individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
  3. Mulher, >37 anos, ≤48 anos
  4. Voluntários saudáveis ​​que apresentaram pelo menos um dos seguintes sintomas gastrointestinais na última semana: dor abdominal, estômago cheio, distensão abdominal, vazamento acidental de gases intestinais, arrotos altos, evacuações mais frequentes que o normal, desconforto ao comer, com pontuação GIQLI <121
  5. Ingestão de fibra <20g/dia de acordo com R24
  6. 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
  7. Voluntários que vivam permanentemente na Região Metropolitana de Buenos Aires por pelo menos 6 meses antes da intervenção.
  8. Capacidade de tomar cápsulas orais e vontade de cumprir o regime de intervenção do estudo.
  9. Acordo para cumprir as considerações de estilo de vida durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de doenças imunológicas, metabólicas ou gastrointestinais crônicas.
  2. História da cirurgia gastrointestinal.
  3. Doença aguda dentro de uma semana antes da triagem.
  4. Tratamento com antibióticos orais ou sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem.
  5. Hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem.
  6. Consumo de laxantes ou antidiarreicos, agentes antiespasmódicos, antiácidos, antiinflamatórios nos três dias anteriores à triagem.
  7. Ingestão atual de fibras ou prebióticos como suplemento, ou probióticos como suplemento.
  8. Vegano, vegetariano ou em dieta especial.
  9. Gravidez ou amamentação.
  10. Menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos) ou pós-menopausa.
  11. Reações alérgicas conhecidas aos componentes das intervenções do estudo: inulina, beta-glucano, cogumelos, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose.
  12. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 6 meses.
  13. Recebe intervenção farmacológica para o tratamento de uma doença
  14. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FB01
fibra fúngica, 150 mg/dia, cápsulas orais, 2 semanas
Suplemento dietético: fibra fúngica
fibra fúngica de micélio
Comparador Ativo: inulina
inulina, 3 g/dia, cápsulas orais, 2 semanas
Suplemento dietético: inulina
cadeia longa, grau de polimerização DP>23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida GastroIntestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Índice de Qualidade de Vida GastroIntestinal (GIQLI), questionário autoavaliado, pontuação mínima 0 (baixa qualidade), pontuação máxima 144 (alta qualidade)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cortisol basal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
cortisol basal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
PCR-as
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
proteína C reativa de alta sensibilidade
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
calprotectina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
fecal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
SCFA fecal e sérico
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Bristol
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Escala de Bristol e gráfico de frequência. Frequência e consistência das fezes, questionário autoavaliado. Faixa de 1 a 7. Valor ideal: 4. Valores 1-3: diferentes níveis de constipação. Valores 6-7: diferentes níveis de diarreia
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Escala Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41), questionário de autoavaliação, faixa de 0 (desejável) a 301 (indesejável)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
PANAS, questionário autoavaliado. Faixa de 10 (mais baixo) a 50 (mais alto) para escala positiva e negativa
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
WPAI, questionário de autoavaliação, faixa de 0 (desejável) a 100 (indesejável)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metagenômica do microbioma
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
taxonomia do microbioma intestinal: abundância, diversidade
desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
metatranscriptômica do microbioma
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
expressão de genes microbianos intestinais
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Future Biome SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Javier Tartaglione

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUN4GUT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

uma decisão ainda não foi tomada

Prazo de Compartilhamento de IPD

uma decisão ainda não foi tomada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

uma decisão ainda não foi tomada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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