Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVAMPE FIBER TIL TARMSUNDHED (FUN4GUT)

13. januar 2026 opdateret af: Future Biome SA
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af plantebaserede fibre vs svampebaserede fibre på kliniske resultater relateret til tarmfunktion (immunitet, følelser, stress) og udforsker tarmens mikrobioms struktur og funktion på individuelle reaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen.
  3. Kvinde, >37 år, ≤48 år
  4. Raske frivillige, der har oplevet mindst et af følgende gastrointestinale symptomer inden for den sidste uge: mavesmerter, fuld mave, oppustethed, utilsigtet udsivning af tarmgas, høje bøvsen, hyppigere afføring end normalt, ubehag ved spisning, med en GIQLI-score <121
  5. Fiberindtag <20g/dag ifølge R24
  6. 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
  7. Frivillige, der bor permanent i Buenos Aires Metropolitan Area i mindst 6 måneder før interventionen.
  8. Evne til at tage orale kapsler og vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime.
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kroniske immun-, metaboliske eller gastrointestinale sygdomme.
  2. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  3. Akut sygdom inden for en uge før screening.
  4. Behandling med orale eller systemiske antibiotika inden for 3 måneder før screening.
  5. Indlæggelse inden for 3 måneder før screening.
  6. Indtagelse af afføringsmidler eller antidiarrémidler, krampeløsende midler, antacida, antiinflammatoriske midler inden for tre dage før screening.
  7. Aktuelt indtag af fibre eller præbiotika som supplement, eller probiotika som supplement.
  8. Vegansk, vegetarisk eller på en speciel diæt.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Menopause (fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder) eller postmenopause.
  11. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsens interventioner: inulin, beta-glucan, svampe, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylmethylcellulose.
  12. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de sidste 6 måneder.
  13. Modtager farmakologisk intervention til behandling af en sygdom
  14. Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FB01
svampefibre, 150 mg/dag, orale kapsler, 2 uger
Kosttilskud: svampefibre
svampefibre fra mycelium
Aktiv komparator: inulin
inulin, 3 g/dag, orale kapsler, 2 uger
Kosttilskud: inulin
lang kæde, polymerisationsgrad DP>23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
GastroIntestinal Quality of Life Index (GIQLI), selvvurderet spørgeskema, minimumscore 0 (lav kvalitet), maksimumscore 144 (høj kvalitet)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
basal kortisol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
basal kortisol
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
hs-CRP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
høj følsomhed C reaktivt protein
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
calprotectin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
fækal
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
fækal og serum SCFA
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Bristol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Bristol skala og frekvensdiagram. Hyppighed og konsistens af afføring, selvvurderet spørgeskema. Interval 1 til 7. Optimal værdi: 4. Værdi 1-3: forskellige niveauer af forstoppelse. Værdier 6-7: forskellige niveauer af diarré
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skala, selvvurderet spørgeskema, område 0 (ønsket) til 301 (uønsket)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
PANAS, selvvurderet spørgeskema. Rækker fra 10 (laveste) til 50 (højeste) for både positiv og negativ skala
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
WPAI, selvvurderet spørgeskema, område 0 (ønsket) til 100 (uønsket)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom metagenomik
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
tarmmikrobiom taksonomi: overflod, mangfoldighed
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
mikrobiom metatranskriptomik
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
ekspression af tarmmikrobielle gener
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Future Biome SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier Tartaglione

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUN4GUT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en beslutning er ikke truffet endnu

IPD-delingstidsramme

en beslutning er ikke truffet endnu

IPD-delingsadgangskriterier

en beslutning er ikke truffet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger