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FIBRA FÚNGICA PARA LA SALUD INTESTINAL (FUN4GUT)

13 de enero de 2026 actualizado por: Future Biome SA
Este estudio compara los efectos de la fibra vegetal versus la fibra basada en hongos en los resultados clínicos relacionados con la función intestinal (inmunidad, emociones, estrés) y explora el papel de la estructura y función del microbioma intestinal en las respuestas individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1123
        • Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante el estudio.
  3. Mujer, >37 años, ≤48 años
  4. Voluntarios sanos que hayan experimentado al menos uno de los siguientes síntomas gastrointestinales en la última semana: dolor abdominal, estómago lleno, hinchazón, fuga accidental de gases intestinales, eructos fuertes, deposiciones más frecuentes de lo habitual, malestar al comer, con una puntuación GIQLI. <121
  5. Ingesta de fibra <20g/día según R24
  6. 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9
  7. Voluntarios que residan permanentemente en el Área Metropolitana de Buenos Aires durante al menos 6 meses antes de la intervención.
  8. Capacidad para tomar cápsulas orales y voluntad de cumplir con el régimen de intervención del estudio.
  9. Acuerdo para cumplir con consideraciones de estilo de vida durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de enfermedades crónicas inmunes, metabólicas o gastrointestinales.
  2. Historia de la cirugía gastrointestinal.
  3. Enfermedad aguda dentro de una semana antes de la evaluación.
  4. Tratamiento con antibióticos orales o sistémicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
  5. Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  6. Consumo de laxantes o antidiarreicos, agentes antiespasmódicos, antiácidos, antiinflamatorios dentro de los tres días previos al cribado.
  7. Ingesta actual de fibra o prebióticos como suplemento, o probióticos como suplemento.
  8. Vegano, vegetariano o con dieta especial.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Menopausia (ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos) o posmenopausia.
  11. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de las intervenciones del estudio: inulina, betaglucano, hongos, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa.
  12. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 6 meses.
  13. Recibe intervención farmacológica para el tratamiento de una enfermedad.
  14. Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FB01
fibra fúngica, 150 mg/día, cápsulas orales, 2 semanas
Suplemento dietético: fibra fúngica
fibra fúngica del micelio
Comparador activo: inulina
inulina, 3 g/día, cápsulas orales, 2 semanas
Suplemento dietético: inulina
cadena larga, grado de polimerización DP>23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Índice de Calidad de Vida GastroIntestinal (GIQLI), cuestionario de autoevaluación, puntuación mínima 0 (baja calidad), puntuación máxima 144 (alta calidad)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cortisol basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
cortisol basal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
PCR-us
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
calprotectina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
fecal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
AGCC fecales y séricos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Brístol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Escala de Bristol y tabla de frecuencias. Frecuencia y consistencia de las heces, cuestionario de autoevaluación. Rango 1 a 7. Valor óptimo: 4. Valores 1-3: diferentes niveles de estreñimiento. Valores 6-7: diferentes niveles de diarrea
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Escala de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS41), cuestionario de autoevaluación, rango de 0 (deseable) a 301 (no deseado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
PANAS, cuestionario de autoevaluación. Rango de 10 (el más bajo) a 50 (el más alto) tanto para la escala positiva como para la negativa
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
WPAI, cuestionario de autoevaluación, rango de 0 (deseable) a 100 (no deseado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metagenómica del microbioma
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Taxonomía del microbioma intestinal: abundancia, diversidad
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
metatranscriptómica del microbioma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
expresión de genes microbianos intestinales
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Future Biome SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Javier Tartaglione

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FUN4GUT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

aún no se ha tomado una decisión

Marco de tiempo para compartir IPD

aún no se ha tomado una decisión

Criterios de acceso compartido de IPD

aún no se ha tomado una decisión

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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