Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu kapsle bezdrátového senzoru při detekci UGIB (HemoPill)

20. dubna 2026 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu kapsle bezdrátového senzoru při detekci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii, která bude provedena v terciární akademické nemocnici (Prince of Wales Hospital). Všechny subjekty podstoupí párové vyšetření akutní kapsle HemoPill® a esophago-gastro-duodenoskopie (OGD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii, která bude provedena v terciární akademické nemocnici (Prince of Wales Hospital). Všechny subjekty podstoupí párové vyšetření akutní kapsle HemoPill® a esophago-gastro-duodenoskopie (OGD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty jsou způsobilé, pokud:

  • Mají příznaky a známky podezření na UGIB (meléna, krvácení do konečníku, zvracení kávové mleté ​​​​, hemateméza v anamnéze);
  • OGD podstoupí do 24 hodin;
  • Získaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

  • Kontraindikace pro OGD (např. respirační selhání, podezření na perforaci);
  • Kontraindikace kapslové endoskopie (např. známá gastrointestinální obstrukce nebo striktura, těžká dysfagie, porucha vědomí);
  • Kardiostimulátor nebo implantovaná elektrolékařská zařízení;
  • Anamnéza gastrektomie nebo resekce střeva;
  • Aktivní probíhající čerstvá hematemeze;
  • Nestabilní hemodynamika navzdory adekvátní resuscitaci;
  • Pokročilé komorbidity (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemopill
Akutní kapsle HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Německo) je polykací, bezdrátová, senzorová kapsle určená pro in vivo detekci tekuté krve nebo hematinu. Kapsle má integrovaný optický mikrosenzor pro detekci krve přenosem červeného a fialového světla pomocí LED diod. Umožňuje detekci krve fotometrickou metodou měření, v malých objemech nebo v nepřipraveném trávicím traktu. Rozměry kapslí jsou 7,0 mm x 26,3 mm. Maximální doba vyšetření je 9 hodin. Přijímač HemoPill® je přenosný přijímač pro zobrazování a ukládání naměřených hodnot z akutní kapsle HemoPill®. Umožňuje bezdrátový telemetrický přenos dat v reálném čase. Po aktivaci mohou akutní kapsli HemoPill® spolknout pacienti pomocí měření indikátoru HemoPill® Indicator (HI) v reálném čase. Hodnota HI v červeném rozmezí naznačuje pozitivní nález – byla zjištěna tekutá krev nebo hematin.
Přístroj: Hemopill
Akutní kapsle HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Německo) je polykací, bezdrátová, senzorová kapsle určená pro in vivo detekci tekuté krve nebo hematinu. Kapsle má integrovaný optický mikrosenzor pro detekci krve přenosem červeného a fialového světla pomocí LED diod. Umožňuje detekci krve fotometrickou metodou měření, v malých objemech nebo v nepřipraveném trávicím traktu. Rozměry kapslí jsou 7,0 mm x 26,3 mm. Maximální doba vyšetření je 9 hodin. Přijímač HemoPill® je přenosný přijímač pro zobrazování a ukládání naměřených hodnot z akutní kapsle HemoPill®. Umožňuje bezdrátový telemetrický přenos dat v reálném čase. Po aktivaci mohou akutní kapsli HemoPill® spolknout pacienti pomocí měření indikátoru HemoPill® Indicator (HI) v reálném čase. Hodnota HI v červeném rozmezí naznačuje pozitivní nález – byla zjištěna tekutá krev nebo hematin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Primárním koncovým bodem je plocha pod křivkou ROC (AUC) pro kapsli HemoPill®, která je definována skutečně pozitivními a falešně pozitivními četnostmi HI signálů.
délka studia, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Citlivost na Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Specifičnost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Specifičnost Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Technická úspěšnost
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Technická úspěšnost Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Četnost nežádoucích účinků Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Čas na pozitivní HI signál
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Čas na pozitivní HI signál Hemopill
délka studia, 2 hodiny
Čas do OGD z vyšetření kapslí Hemopill
Časové okno: délka studia, 2 hodiny
Čas do OGD z vyšetření kapslí Hemopill
délka studia, 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení