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Um estudo piloto prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico de uma cápsula de sensor sem fio na detecção de UGIB (HemoPill)

20 de abril de 2026 atualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Um estudo piloto prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico de uma cápsula com sensor sem fio na detecção de sangramento gastrointestinal superior

É um estudo prospectivo unicêntrico, que será realizado em um hospital acadêmico terciário (Hospital Príncipe de Gales). Todos os indivíduos serão submetidos a um exame pareado de cápsula aguda HemoPill® e esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo unicêntrico, que será realizado em um hospital acadêmico terciário (Hospital Príncipe de Gales). Todos os indivíduos serão submetidos a um exame pareado de cápsula aguda HemoPill® e esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos são elegíveis se:

  • Apresentam sintomas e sinais de suspeita de HDA (melena, sangramento retal, vômito em pó de café, história de hematêmese);
  • Eles serão submetidos a OGD em 24 horas;
  • Consentimento por escrito obtido.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem algum dos seguintes:

  • Contra-indicações para OGD (por ex. insuficiência respiratória, suspeita de perfuração);
  • Contra-indicações para endoscopia por cápsula (por ex. obstrução ou estenose gastrointestinal conhecida, disfagia grave, comprometimento da consciência);
  • Marcapasso cardíaco ou dispositivos eletromédicos implantados;
  • História de gastrectomia ou ressecção intestinal;
  • Hematêmese recente ativa e contínua;
  • Hemodinâmica instável apesar da reanimação adequada;
  • Comorbidades avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists);
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hemopílula
A cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endoscopia, Tuebingen, Alemanha) é uma cápsula sensora sem fio, que pode ser engolida, projetada para detecção in vivo de sangue líquido ou hematina. A cápsula possui microssensor óptico integrado para detecção de sangue, transmitindo luz vermelha e violeta através de LEDs. Permite a detecção de sangue pelo método de medição fotométrica, em pequenos volumes ou em trato digestivo despreparado. As dimensões das cápsulas são 7,0 mm x 26,3 mm. O tempo máximo de exame é de 9 horas. O receptor HemoPill® é um receptor portátil para exibir e armazenar valores medidos da cápsula aguda HemoPill®. Ele permite uma transmissão de dados telemétricos em tempo real, sem fio. Uma vez ativada, a cápsula aguda do HemoPill® pode ser engolida pelos pacientes com medição em tempo real do Indicador HemoPill® (HI). Um valor HI na faixa vermelha sugere um resultado positivo - foi detectado sangue líquido ou hematina.
Dispositivo: Hemopílula
A cápsula aguda HemoPill® (Ovesco Endoscopia, Tuebingen, Alemanha) é uma cápsula sensora sem fio, que pode ser engolida, projetada para detecção in vivo de sangue líquido ou hematina. A cápsula possui microssensor óptico integrado para detecção de sangue, transmitindo luz vermelha e violeta através de LEDs. Permite a detecção de sangue pelo método de medição fotométrica, em pequenos volumes ou em trato digestivo despreparado. As dimensões das cápsulas são 7,0 mm x 26,3 mm. O tempo máximo de exame é de 9 horas. O receptor HemoPill® é um receptor portátil para exibir e armazenar valores medidos da cápsula aguda HemoPill®. Ele permite uma transmissão de dados telemétricos em tempo real, sem fio. Uma vez ativada, a cápsula aguda do HemoPill® pode ser engolida pelos pacientes com medição em tempo real do Indicador HemoPill® (HI). Um valor HI na faixa vermelha sugere um resultado positivo - foi detectado sangue líquido ou hematina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC
Prazo: duração do estudo, 2 horas
O endpoint primário é a área sob a curva ROC (AUC) para a cápsula HemoPill®, que é definida pelas taxas de verdadeiros positivos e falsos positivos dos sinais HI.
duração do estudo, 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Sensibilidade da Hemopílula
duração do estudo, 2 horas
Especificidade
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Especificidade da Hemopílula
duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo positivo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo positivo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo negativo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Valor preditivo negativo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Taxa de sucesso técnico
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Taxa de sucesso técnico do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Taxa de eventos adversos
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Taxa de eventos adversos do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Tempo para um sinal HI positivo
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Tempo para um sinal HI positivo do Hemopill
duração do estudo, 2 horas
Hora de OGD a partir do exame da cápsula do Hemopill
Prazo: duração do estudo, 2 horas
Hora de OGD a partir do exame da cápsula do Hemopill
duração do estudo, 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023.549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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