Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Diagnoseleistung einer drahtlosen Sensorkapsel bei der Erkennung von UGIB (HemoPill)

20. April 2026 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Leistung einer drahtlosen Sensorkapsel bei der Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Es handelt sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die in einem akademischen Hochschulkrankenhaus (Prince of Wales Hospital) durchgeführt wird. Alle Probanden werden einer gepaarten Untersuchung der HemoPill®-Akutkapsel und der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Single-Center-Studie, die in einem akademischen Hochschulkrankenhaus (Prince of Wales Hospital) durchgeführt wird. Alle Probanden werden einer gepaarten Untersuchung der HemoPill®-Akutkapsel und der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Sie weisen Symptome und Anzeichen einer vermuteten UGIB auf (Meläna, rektale Blutung, Kaffeesatz-Erbrechen, Hämatemesis in der Vorgeschichte);
  • Sie werden innerhalb von 24 Stunden einer OGD unterzogen;
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Kontraindikationen für OGD (z.B. Atemversagen, Verdacht auf Perforation);
  • Kontraindikationen für eine Kapselendoskopie (z.B. bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Striktur, schwere Dysphagie, Bewusstseinsstörungen);
  • Herzschrittmacher oder implantierte elektromedizinische Geräte;
  • Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Darmresektion;
  • Aktive anhaltende frische Hämatemesis;
  • Instabile Hämodynamik trotz ausreichender Reanimation;
  • Fortgeschrittene Komorbiditäten (definiert als Grad 4 oder höher der American Society of Anaesthesiologists);
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämopille
Die HemoPill® Akutkapsel (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist eine schluckbare, kabellose Sensorkapsel, die für den In-vivo-Nachweis von flüssigem Blut oder Hämatin entwickelt wurde. Die Kapsel verfügt über einen integrierten optischen Mikrosensor zur Bluterkennung, der rotes und violettes Licht über LEDs überträgt. Es ermöglicht den Nachweis von Blut mittels photometrischer Messmethode, in kleinen Volumina oder im unvorbereiteten Verdauungstrakt. Die Abmessungen der Kapseln betragen 7,0 mm x 26,3 mm. Die maximale Prüfungszeit beträgt 9 Stunden. Der HemoPill® Empfänger ist ein tragbarer Empfänger zur Anzeige und Speicherung der Messwerte der HemoPill® Akutkapsel. Es ermöglicht eine drahtlose, telemetrische Datenübertragung in Echtzeit. Nach der Aktivierung kann die HemoPill®-Akutkapsel von Patienten mit Echtzeitmessung des HemoPill®-Indikators (HI) geschluckt werden. Ein HI-Wert im roten Bereich deutet auf einen positiven Befund hin – es wurde flüssiges Blut oder Hämatin nachgewiesen.
Gerät: Hämopille
Die HemoPill® Akutkapsel (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) ist eine schluckbare, kabellose Sensorkapsel, die für den In-vivo-Nachweis von flüssigem Blut oder Hämatin entwickelt wurde. Die Kapsel verfügt über einen integrierten optischen Mikrosensor zur Bluterkennung, der rotes und violettes Licht über LEDs überträgt. Es ermöglicht den Nachweis von Blut mittels photometrischer Messmethode, in kleinen Volumina oder im unvorbereiteten Verdauungstrakt. Die Abmessungen der Kapseln betragen 7,0 mm x 26,3 mm. Die maximale Prüfungszeit beträgt 9 Stunden. Der HemoPill® Empfänger ist ein tragbarer Empfänger zur Anzeige und Speicherung der Messwerte der HemoPill® Akutkapsel. Es ermöglicht eine drahtlose, telemetrische Datenübertragung in Echtzeit. Nach der Aktivierung kann die HemoPill®-Akutkapsel von Patienten mit Echtzeitmessung des HemoPill®-Indikators (HI) geschluckt werden. Ein HI-Wert im roten Bereich deutet auf einen positiven Befund hin – es wurde flüssiges Blut oder Hämatin nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) für die HemoPill®-Kapsel, die durch die Richtig-Positiv- und Falsch-Positiv-Raten der HI-Signale definiert wird.
Studiendauer: 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Empfindlichkeit von Hämopillen
Studiendauer: 2 Stunden
Spezifität
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Spezifität von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Positiver Vorhersagewert von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Negativer prädiktiver Wert von Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Technische Erfolgsrate von Hemopill
Studiendauer: 2 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse bei Hämopille
Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zu einem positiven HI-Signal
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zu einem positiven HI-Signal von Hemopill
Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zur OGD von der Hemopill-Kapseluntersuchung
Zeitfenster: Studiendauer: 2 Stunden
Zeit bis zur OGD von der Hemopill-Kapseluntersuchung
Studiendauer: 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten