Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej bezprzewodowej kapsuły czujnika w wykrywaniu UGIB (HemoPill)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej bezprzewodowej kapsuły czujnika w wykrywaniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, które będzie prowadzone w szpitalu akademickim trzeciego stopnia (szpital Prince of Wales). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu w parach z użyciem ostrej kapsułki HemoPill® i przełykowo-gastro-duodenoskopii (OGD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, które będzie prowadzone w szpitalu akademickim trzeciego stopnia (szpital Prince of Wales). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu w parach z użyciem ostrej kapsułki HemoPill® i przełykowo-gastro-duodenoskopii (OGD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikują się, jeśli:

  • Mają objawy i oznaki podejrzenia UGIB (melena, krwawienie z odbytu, wymioty związane z kawą, krwawe wymioty w wywiadzie);
  • W ciągu 24 godzin przejdą OGD;
  • Uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przeciwwskazania do OGD (np. niewydolność oddechowa, podejrzenie perforacji);
  • Przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej (np. znana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego, ciężka dysfagia, zaburzenia świadomości);
  • rozrusznik serca lub wszczepione urządzenia elektromedyczne;
  • Historia resekcji żołądka lub jelita;
  • Aktywna, trwająca świeża hematemeza;
  • Niestabilna hemodynamika pomimo odpowiedniej resuscytacji;
  • Zaawansowane choroby współistniejące (określane jako stopień 4 lub wyższy według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów);
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemopigułka
Kapsułka HemoPill® (Ovesco Endoskopia, Tuebingen, Niemcy) to bezprzewodowa kapsułka z czujnikiem do połknięcia, przeznaczona do wykrywania in vivo płynnej krwi lub hematyny. Kapsułka posiada zintegrowany mikrosensor optyczny do wykrywania krwi, przepuszczający światło czerwone i fioletowe za pomocą diod LED. Umożliwia wykrywanie krwi metodą fotometryczną, w małych objętościach lub w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Wymiary kapsułek to 7,0 mm x 26,3 mm. Maksymalny czas egzaminu wynosi 9 godzin. Odbiornik HemoPill® to przenośny odbiornik do wyświetlania i przechowywania zmierzonych wartości z kapsułki HemoPill® ostrej. Umożliwia bezprzewodową, telemetryczną transmisję danych w czasie rzeczywistym. Po aktywacji kapsułka HemoPill® może zostać połknięta przez pacjentów, dokonując pomiaru wskaźnika HemoPill® (HI) w czasie rzeczywistym. Wartość HI w czerwonym zakresie sugeruje pozytywny wynik – wykryto płynną krew lub hematynę.
Urządzenie: Hemopigułka
Kapsułka HemoPill® (Ovesco Endoskopia, Tuebingen, Niemcy) to bezprzewodowa kapsułka z czujnikiem do połknięcia, przeznaczona do wykrywania in vivo płynnej krwi lub hematyny. Kapsułka posiada zintegrowany mikrosensor optyczny do wykrywania krwi, przepuszczający światło czerwone i fioletowe za pomocą diod LED. Umożliwia wykrywanie krwi metodą fotometryczną, w małych objętościach lub w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Wymiary kapsułek to 7,0 mm x 26,3 mm. Maksymalny czas egzaminu wynosi 9 godzin. Odbiornik HemoPill® to przenośny odbiornik do wyświetlania i przechowywania zmierzonych wartości z kapsułki HemoPill® ostrej. Umożliwia bezprzewodową, telemetryczną transmisję danych w czasie rzeczywistym. Po aktywacji kapsułka HemoPill® może zostać połknięta przez pacjentów, dokonując pomiaru wskaźnika HemoPill® (HI) w czasie rzeczywistym. Wartość HI w czerwonym zakresie sugeruje pozytywny wynik – wykryto płynną krew lub hematynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą ROC (AUC) dla kapsułki HemoPill®, które jest określone przez odsetek prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich sygnałów HI.
czas trwania nauki, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Wrażliwość Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Specyficzność
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Specyfika Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Pozytywna wartość predykcyjna Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Ujemna wartość predykcyjna Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Wskaźnik skuteczności technicznej leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Częstotliwość działań niepożądanych leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Czas na dodatni sygnał HI
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Czas na pozytywny sygnał HI leku Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny
Czas do OGD z badania kapsułki Hemopill
Ramy czasowe: czas trwania nauki, 2 godziny
Czas do OGD z badania kapsułki Hemopill
czas trwania nauki, 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami