Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote prospective pour évaluer les performances diagnostiques d'une capsule de capteur sans fil dans la détection de l'UGIB (HemoPill)

20 avril 2026 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Une étude pilote prospective pour évaluer les performances diagnostiques d'une capsule de capteur sans fil dans la détection des hémorragies gastro-intestinales supérieures

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, qui sera menée dans un hôpital universitaire tertiaire (Hôpital Prince of Wales). Tous les sujets subiront un examen jumelé de la capsule aiguë HemoPill® et de l'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, qui sera menée dans un hôpital universitaire tertiaire (Hôpital Prince of Wales). Tous les sujets subiront un examen jumelé de la capsule aiguë HemoPill® et de l'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles si :

  • Ils présentent des symptômes et des signes de suspicion d'UGIB (méléna, saignement per rectal, vomissements liés au marc de café, antécédents d'hématémèse) ;
  • Ils subiront d'autres ministères dans les 24 heures ;
  • Consentement écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  • Contre-indications pour les autres ministères (p. insuffisance respiratoire, suspicion de perforation) ;
  • Contre-indications à l'endoscopie par capsule (par ex. obstruction ou sténose gastro-intestinale connue, dysphagie sévère, troubles de la conscience) ;
  • Stimulateur cardiaque ou appareils électromédicaux implantés ;
  • Antécédents de gastrectomie ou de résection intestinale ;
  • Hématémèse fraîche active et continue ;
  • Hémodynamique instable malgré une réanimation adéquate ;
  • Comorbidités avancées (définies comme un grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists) ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hémopill
La capsule aiguë HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Allemagne) est une capsule de capteur sans fil à avaler conçue pour la détection in vivo du sang liquide ou de l'hématine. La capsule intègre un microcapteur optique pour la détection du sang, en transmettant une lumière rouge et violette via des LED. Il permet la détection du sang par méthode de mesure photométrique, en petits volumes ou dans le tube digestif non préparé. Les dimensions des capsules sont de 7,0 mm x 26,3 mm. La durée maximale de l'examen est de 9 heures. Le récepteur HemoPill® est un récepteur portable permettant d'afficher et de stocker les valeurs mesurées de la capsule aiguë HemoPill®. Il permet une transmission de données télémétriques sans fil en temps réel. Une fois activée, la capsule aiguë HemoPill® peut être avalée par les patients avec mesure en temps réel de l'indicateur HemoPill® (HI). Une valeur HI dans la plage rouge suggère un résultat positif : du sang liquide ou de l'hématine a été détecté.
Dispositif: Hémopill
La capsule aiguë HemoPill® (Ovesco Endoscopy, Tuebingen, Allemagne) est une capsule de capteur sans fil à avaler conçue pour la détection in vivo du sang liquide ou de l'hématine. La capsule intègre un microcapteur optique pour la détection du sang, en transmettant une lumière rouge et violette via des LED. Il permet la détection du sang par méthode de mesure photométrique, en petits volumes ou dans le tube digestif non préparé. Les dimensions des capsules sont de 7,0 mm x 26,3 mm. La durée maximale de l'examen est de 9 heures. Le récepteur HemoPill® est un récepteur portable permettant d'afficher et de stocker les valeurs mesurées de la capsule aiguë HemoPill®. Il permet une transmission de données télémétriques sans fil en temps réel. Une fois activée, la capsule aiguë HemoPill® peut être avalée par les patients avec mesure en temps réel de l'indicateur HemoPill® (HI). Une valeur HI dans la plage rouge suggère un résultat positif : du sang liquide ou de l'hématine a été détecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Le critère d'évaluation principal est la courbe d'aire sous la courbe ROC (ASC) de la capsule HemoPill®, qui est définie par les taux de vrais positifs et de faux positifs des signaux HI.
durée de l'étude, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Sensibilité de l'hémopill
durée de l'étude, 2 heures
Spécificité
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Spécificité d’Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Valeur prédictive positive
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Valeur prédictive positive d’Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Valeur prédictive négative
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Valeur prédictive négative d'Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Taux de réussite technique
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Taux de réussite technique d’Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Taux d'événements indésirables
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Taux d’événements indésirables d’Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Temps jusqu'à un signal HI positif
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Temps jusqu'à un signal HI positif d'Hemopill
durée de l'étude, 2 heures
Délai avant l'examen des capsules Hemopill avant les autres examens
Délai: durée de l'étude, 2 heures
Délai avant l'examen des capsules Hemopill avant les autres examens
durée de l'étude, 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023.549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres