Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное пилотное исследование по оценке диагностических характеристик беспроводной сенсорной капсулы при обнаружении UGIB (HemoPill)

20 апреля 2026 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Проспективное пилотное исследование по оценке диагностических характеристик беспроводной сенсорной капсулы при обнаружении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Это одноцентровое проспективное исследование, которое будет проводиться в академической больнице третичного уровня (больница принца Уэльского). Всем субъектам будет проведено парное обследование с использованием острой капсулы HemoPill® и эзофагогастродуоденоскопии (ОГД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование, которое будет проводиться в академической больнице третичного уровня (больница принца Уэльского). Всем субъектам будет проведено парное обследование с использованием острой капсулы HemoPill® и эзофагогастродуоденоскопии (ОГД).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Felix Sia
  • Номер телефона: 26370428
  • Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие, если:

  • У них есть симптомы и признаки подозрения на UGIB (мелена, ректальное кровотечение, рвота «кофейной гущей», рвота с кровью в анамнезе);
  • Они пройдут ОГД в течение 24 часов;
  • Письменное согласие получено.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих признаков:

  • Противопоказания к ОГД (напр. дыхательная недостаточность, подозрение на перфорацию);
  • Противопоказания к капсульной эндоскопии (напр. известная желудочно-кишечная непроходимость или стриктура, тяжелая дисфагия, нарушение сознания);
  • Кардиостимулятор или имплантированные электромедицинские устройства;
  • В анамнезе гастрэктомия или резекция кишечника;
  • Активная продолжающаяся свежая рвота кровью;
  • Нестабильная гемодинамика, несмотря на адекватную реанимацию;
  • Развитые сопутствующие заболевания (определяемые как степень 4 или выше Американского общества анестезиологов);
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гемопилюля
Острая капсула HemoPill® (Ovesco Endоскопия, Тюбинген, Германия) представляет собой проглатываемую беспроводную сенсорную капсулу, предназначенную для обнаружения in vivo жидкой крови или гематина. В капсулу встроен оптический микросенсор для обнаружения крови, передающий красный и фиолетовый свет через светодиоды. Позволяет обнаруживать кровь фотометрическим методом измерения в небольших объемах или в неподготовленном пищеварительном тракте. Размеры капсул 7,0 х 26,3 мм. Максимальное время обследования – 9 часов. Приемник HemoPill® представляет собой портативный приемник для отображения и хранения измеренных значений из капсулы HemoPill®. Он обеспечивает беспроводную передачу телеметрических данных в режиме реального времени. После активации острая капсула HemoPill® может быть проглочена пациентами благодаря измерению индикатора HemoPill® (HI) в реальном времени. Значение HI в красном диапазоне предполагает положительный результат – обнаружена жидкая кровь или гематин.
Устройство: Гемопилюля
Острая капсула HemoPill® (Ovesco Endоскопия, Тюбинген, Германия) представляет собой проглатываемую беспроводную сенсорную капсулу, предназначенную для обнаружения in vivo жидкой крови или гематина. В капсулу встроен оптический микросенсор для обнаружения крови, передающий красный и фиолетовый свет через светодиоды. Позволяет обнаруживать кровь фотометрическим методом измерения в небольших объемах или в неподготовленном пищеварительном тракте. Размеры капсул 7,0 х 26,3 мм. Максимальное время обследования – 9 часов. Приемник HemoPill® представляет собой портативный приемник для отображения и хранения измеренных значений из капсулы HemoPill®. Он обеспечивает беспроводную передачу телеметрических данных в режиме реального времени. После активации острая капсула HemoPill® может быть проглочена пациентами благодаря измерению индикатора HemoPill® (HI) в реальном времени. Значение HI в красном диапазоне предполагает положительный результат — обнаружена жидкая кровь или гематин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой ROC
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Первичной конечной точкой является кривая площади под кривой ROC (AUC) для капсулы HemoPill®, которая определяется по частоте истинно положительных и ложноположительных сигналов HI.
продолжительность обучения, 2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Чувствительность Гемопилла
продолжительность обучения, 2 часа
Специфика
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Специфика Гемопиля
продолжительность обучения, 2 часа
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Положительная прогностическая ценность Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Отрицательная прогностическая ценность Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа
Уровень технического успеха
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Уровень технического успеха Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Частота нежелательных явлений при приеме Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа
Время до положительного сигнала HI
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Время до положительного HI-сигнала Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа
Время до ОГД после исследования капсулы Hemopill
Временное ограничение: продолжительность обучения, 2 часа
Время до ОГД после исследования капсулы Hemopill
продолжительность обучения, 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023.549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками