Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lokomočního učení se stimulací mozku (ELLMITS)

27. ledna 2025 aktualizováno: Jared W Skinner, Appalachian State University

Zlepšení lokomočního učení pomocí zobrazení motoru a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Primárním cílem tohoto výzkumu bylo posoudit praktičnost a počáteční účinnost intervence motorického zobrazování (MI) v kombinaci s prvky akčního pozorování (AO) spolu s aktivní nebo falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) přes prefrontální kortex (PFC). , o lokomočním učení u zdravých dospělých. Proveditelnost byla určena zkoumáním míry náboru, zapojení účastníků a bezpečnostních opatření. Účinnost intervence byla měřena analýzou času potřebného k dokončení úkolů a změn v průtoku krve mozkem bezprostředně po intervenci a o týden později. Studie se řídila třemi hlavními hypotézami: (1) intervenční techniky by byly pro účastníky dobře přijaté a bezpečné; (2) ve srovnání s kontrolní skupinou by výcvik MI vedl k lepším výsledkům učení a udržení učení; (3) ve srovnání s kontrolní a falešnou skupinou tDCS by aktivní tDCS vedla k lepším výsledkům učení a udržení učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie implementovala dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Účastníci byli testováni třikrát během 7 dnů. Po zařazení do studie byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: MIActive (přijímající aktivní stimulaci tDCS a účastnící se protokolu MI), MISham (přijímající simulovanou stimulaci tDCS a účastnící se protokolu MI) a kontrolní (nepřijímající žádnou stimulaci a účastnící se nesouvisející úkol sledování videa) členem výzkumu, který není spojen se sběrem dat. Alokační poměr byl 1:1:1 a byl použit blokový randomizační přístup, aby se udrželo rovnoměrné rozdělení účastníků do všech tří skupin v průběhu studie. Účastníci studie a hodnotitelé byli zaslepeni k přiřazení aktivního nebo falešného tDCS. Nezávislými proměnnými byly čas (před, po a retenční pokusy) a skupina (MIActive, MISham a kontrola) a závislými proměnnými byl čas do dokončení složité překážkové dráhy a množství změn v okysličeném hemoglobinu (ΔO2Hb) během výkonu. toho úkolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Appalachian State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Volně ambulantní (bez pomocných pomůcek pro chůzi)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění konkrétních kritérií pro zařazení
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění
  • Nízká zraková schopnost, operativně definovaná jako zraková ostrost menší než 20/70 na standardní oční tabulce
  • Extrémní potíže při chůzi kvůli nízké zrakové schopnosti
  • Klinický úsudek vyšetřovacího týmu
  • Navíc subjekty, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko nežádoucích příhod během procedury tDCS, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MI/aktivní tDCS
Účastníci obdrželi aktivní proud tDCS a účastnili se zásahu Motor Imagery.
Behaviorální: Snímky motoru (MI)
Účastníci sledovali standardizovanou videosekvenci, která se skládala z jednotlivce, který dokončil dvacet zkoušek chůze (dvacet videoklipů – každý klip představuje jednu zkoušku). Účastníci byli instruováni, aby se zaměřili soustředěně na osobu provádějící překážkovou dráhu a pokusili se představit si, jak tuto dovednost dělají. Pravidelně se objeví připomenutí, které pomůže zaměřit a přesměrovat pozornost účastníka na různé aspekty videa nebo různé verze snímků (vizuální nebo kinestetické). Účastníci budou sledovat video nejprve normální rychlostí přehrávání a poté zpomaleně po krátké přestávce (30 sekund až 1 min). Celková doba tréninku bude přibližně 20 minut, což je v souladu s dobou trvání lokomoční intervence a trváním stimulace.
Přístroj: Aktivní tDCS
Účastníci absolvovali 20minutovou „aktivní“ relaci tDCS při proudu 2 miliampéry.
Falešný srovnávač: MI/Sham tDCS
Účastníci obdrželi simulovaný proud tDCS a účastnili se zásahu Motor Imagery.
Behaviorální: Snímky motoru (MI)
Účastníci sledovali standardizovanou videosekvenci, která se skládala z jednotlivce, který dokončil dvacet zkoušek chůze (dvacet videoklipů – každý klip představuje jednu zkoušku). Účastníci byli instruováni, aby se zaměřili soustředěně na osobu provádějící překážkovou dráhu a pokusili se představit si, jak tuto dovednost dělají. Pravidelně se objeví připomenutí, které pomůže zaměřit a přesměrovat pozornost účastníka na různé aspekty videa nebo různé verze snímků (vizuální nebo kinestetické). Účastníci budou sledovat video nejprve normální rychlostí přehrávání a poté zpomaleně po krátké přestávce (30 sekund až 1 min). Celková doba tréninku bude přibližně 20 minut, což je v souladu s dobou trvání lokomoční intervence a trváním stimulace.
Přístroj: Falešné tDCS
Účastníci absolvovali 20minutovou relaci „falešného“ tDCS.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina sledovala nesouvisející (nestimulující) video po dobu rovnající se intervenčním úkolům skupin MI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální kortikální aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Funkční monitor infračervené spektroskopie (FNIRS) (Octamon od Artinis Medical Systems), změny v oxygenné koncentraci hemoglobinu (O2HB) vzhledem k základnímu úkolu
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Dodržování zásahů
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Zúčastnil se počet relací
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Udržení účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Počet účastníků, kteří dokončili zásah a následné hodnocení
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Nežádoucí účinky v každé studijní rameni
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Počet neočekávaných a/nebo vážných nežádoucích účinků
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Čas na dokončení
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Zaznamenaný čas na dokončení překážky
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinestetický a vizuální dotazník (KVIQ)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 týdne sledování
Dotazník kinestetický a vizuální snímky (KVIQ-10) měří schopnost představit si pohyby. Tento test hodnotí schopnost subjektu vidět (vizuální snímky) a cítit pohyby (kinestetické snímky). Celkové skóre KVIQ-10 se pohybuje od 10 do 50 (vizuální a kinestetické dílčí skóre se pohybuje od 5 do 25). Snadnost nebo obtíže při generování těchto sebevědomí na 5-bodové Likertově stupnici (kde 1 = žádný obrázek nebo senzace a 5 = obraz tak jasný jako vidění nebo intenzivní jako provádění akce). Vyšší skóre odráží vyšší schopnosti snímků.
Výchozí hodnota do 1 týdne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Appalachian State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-21-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení