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Melhorando o aprendizado locomotor com estimulação cerebral (ELLMITS)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Jared W Skinner, Appalachian State University

Aprimorando o aprendizado locomotor com imagens motoras e estimulação transcraniana por corrente contínua

O objetivo principal desta pesquisa foi avaliar a praticidade e a eficácia inicial de uma intervenção de imagens motoras (MI) combinada com elementos de observação de ação (AO), juntamente com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ativa ou simulada sobre o córtex pré-frontal (PFC) , na aprendizagem locomotora em adultos saudáveis. A viabilidade foi determinada examinando as taxas de recrutamento, o envolvimento dos participantes e as medidas de segurança. A eficácia da intervenção foi avaliada analisando o tempo necessário para completar as tarefas e as alterações no fluxo sanguíneo cerebral imediatamente após a intervenção e uma semana depois. O estudo foi norteado por três hipóteses principais: (1) as técnicas de intervenção seriam bem recebidas e seguras para os participantes; (2) em comparação com um grupo de controlo, a formação em IM levaria a melhores resultados de aprendizagem e retenção da aprendizagem; (3) em comparação com os grupos de controle e ETCC simulada, a ETCC ativa resultaria em resultados de aprendizagem superiores e retenção de aprendizagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo implementou um desenho de ensaio duplo-cego, randomizado e controlado. Os participantes foram testados três vezes durante 7 dias. Após a inscrição no estudo, os participantes foram designados aleatoriamente para um de três grupos: MIActive (recebendo estimulação ETCC ativa e participando do protocolo MI), MISham (recebendo estimulação simulada ETCC e participando do protocolo MI) e Controle (não recebendo estimulação e participando de uma tarefa não relacionada de assistir a vídeos) por um membro da pesquisa não associado à coleta de dados. A proporção de alocação foi de 1:1:1 e uma abordagem de randomização em bloco foi empregada para manter uma distribuição igual de participantes nos três grupos ao longo do estudo. Os participantes e avaliadores do estudo não sabiam a atribuição de ETCC ativa ou simulada. As variáveis ​​independentes foram o tempo (pré, pós e provas de retenção) e grupo (MIActive, MISham e Controle), e as variáveis ​​dependentes foram o tempo até a conclusão de uma pista de obstáculos complexa e a quantidade de alteração na hemoglobina oxigenada (ΔO2Hb) durante o desempenho. dessa tarefa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Appalachian State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Deambular livremente (sem auxílio para caminhar)

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento de critérios de inclusão específicos
  • História ou presença de qualquer doença neurológica
  • Baixa capacidade visual, operacionalmente definida como acuidade visual inferior a 20/70 no gráfico oftalmológico padrão
  • Extrema dificuldade em realizar tarefas de caminhada devido à baixa capacidade visual
  • Julgamento clínico da equipe investigativa
  • Além disso, os indivíduos que apresentam risco aumentado de eventos adversos durante o procedimento de ETCC, conforme determinado pelo questionário de triagem de ETCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IM/ETCC ativa
Os participantes receberam corrente ETCC ativa e participaram da intervenção de Imagética Motora.
Comportamental: Imagens Motoras (MI)
Os participantes assistiram a uma sequência de vídeo padronizada que consistia em um indivíduo completando vinte tentativas de caminhada (vinte videoclipes – cada clipe representa uma tentativa). Os participantes foram instruídos a focar atentamente na pessoa que executava a pista de obstáculos e tentar imaginar-se realizando a habilidade. Periodicamente, um lembrete aparecia para ajudar a focar e redirecionar a atenção do participante para diferentes aspectos do vídeo ou diferentes versões de imagens (visuais ou cinestésicas). Os participantes assistirão ao vídeo primeiro em velocidade normal de reprodução e depois em câmera lenta após um pequeno intervalo (30 segundos a 1 minuto). O tempo total de treinamento será de aproximadamente 20 minutos, o que é consistente com a duração da intervenção locomotora e duração da estimulação.
Dispositivo: ETCC ativa
Os participantes receberam uma sessão “ativa” de 20 minutos de ETCC a uma corrente de 2 miliamperes.
Comparador Falso: MI/Sham tDCS
Os participantes receberam corrente simulada de ETCC e participaram da intervenção de Imagens Motoras.
Comportamental: Imagens Motoras (MI)
Os participantes assistiram a uma sequência de vídeo padronizada que consistia em um indivíduo completando vinte tentativas de caminhada (vinte videoclipes – cada clipe representa uma tentativa). Os participantes foram instruídos a focar atentamente na pessoa que executava a pista de obstáculos e tentar imaginar-se realizando a habilidade. Periodicamente, um lembrete aparecia para ajudar a focar e redirecionar a atenção do participante para diferentes aspectos do vídeo ou diferentes versões de imagens (visuais ou cinestésicas). Os participantes assistirão ao vídeo primeiro em velocidade normal de reprodução e depois em câmera lenta após um pequeno intervalo (30 segundos a 1 minuto). O tempo total de treinamento será de aproximadamente 20 minutos, o que é consistente com a duração da intervenção locomotora e duração da estimulação.
Dispositivo: ETCC falsa
Os participantes receberam uma sessão de 20 minutos de ETCC “simulada”.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle assistiu a um vídeo não relacionado (não estimulante) por uma duração igual às tarefas de intervenção dos grupos MI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cortical pré -frontal
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Monitor funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (FNIRS) (Octamon by Artinis Medical Systems), alterações na concentração de hemoglobina oxigenada (O2HB) em relação a uma tarefa de linha de base
Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Adesão a intervenções
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Número de sessões compareceu
Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Retenção de participantes
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Número de participantes que completam a intervenção e avaliação de acompanhamento
Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Eventos adversos em cada braço de estudo
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Número de eventos adversos inesperados e/ou sérios
Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Hora de conclusão
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
Tempo registrado para completar a pista de obstáculos
Linha de base a 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base a 1 semana de acompanhamento
O questionário cinestésico e de imagens visuais (KVIQ-10) mede a capacidade de imaginar movimentos. Este teste avalia a capacidade do sujeito de ver (imagens visuais) e sentir movimentos (imagens cinestésicas). A pontuação total do KVIQ-10 varia de 10 a 50 (a subescala visual e cinestésica pontua cada um varia de 5 a 25). O KVIQ consiste em 10 itens, (5 movimentos para cada escala), cada item sendo um movimento separado seguido pela classificação da classificação do facilidade ou dificuldade de gerar essas auto-imagens em uma escala Likert de 5 pontos (onde 1 = nenhuma imagem ou sensação e 5 = imagem tão clara quanto ver ou tão intensa quanto a execução da ação). Pontuações mais altas refletem habilidades de imagens mais altas.
Linha de base a 1 semana de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Appalachian State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-21-0198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar Dados de Participantes Individuais (DPI).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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