Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'apprendimento locomotore con la stimolazione cerebrale (ELLMITS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Jared W Skinner, Appalachian State University

Migliorare l'apprendimento locomotore con l'immaginazione motoria e la stimolazione transcranica con corrente continua

L'obiettivo principale di questa ricerca era valutare la praticità e l'efficacia iniziale di un intervento di immaginazione motoria (MI) combinato con elementi di osservazione dell'azione (AO), insieme alla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) attiva o simulata sulla corteccia prefrontale (PFC). , sull'apprendimento locomotore negli adulti sani. La fattibilità è stata determinata esaminando i tassi di reclutamento, il coinvolgimento dei partecipanti e le misure di sicurezza. L'efficacia dell'intervento è stata misurata analizzando il tempo impiegato per completare le attività e i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo. Lo studio è stato guidato da tre ipotesi principali: (1) le tecniche di intervento sarebbero state ben accolte e sicure per i partecipanti; (2) rispetto a un gruppo di controllo, la formazione MI porterebbe a migliori risultati di apprendimento e al mantenimento dell'apprendimento; (3) rispetto ai gruppi tDCS di controllo e fittizi, la tDCS attiva comporterebbe risultati di apprendimento e mantenimento dell'apprendimento superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha implementato un disegno di prova in doppio cieco, randomizzato e controllato. I partecipanti sono stati testati tre volte nell'arco di 7 giorni. Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: MIActive (che riceve stimolazione tDCS attiva e partecipa al protocollo MI), MISham (riceve stimolazione tDCS fittizia e partecipa al protocollo MI) e Controllo (non riceve stimolazione e partecipa a un'attività di visione video non correlata) da parte di un membro della ricerca non associato alla raccolta dei dati. Il rapporto di assegnazione era 1:1:1 ed è stato impiegato un approccio di randomizzazione a blocchi per mantenere un'equa distribuzione dei partecipanti nei tre gruppi durante lo studio. I partecipanti allo studio e i valutatori erano in cieco rispetto all'assegnazione di tDCS attiva o fittizia. Le variabili indipendenti erano il tempo (prove pre, post e di ritenzione) e il gruppo (MIActive, MISham e Controllo), mentre le variabili dipendenti erano il tempo necessario al completamento di un percorso a ostacoli complesso e la quantità di variazione dell'emoglobina ossigenata (ΔO2Hb) durante la prestazione. di quel compito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Appalachian State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Deambulazione libera (senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di criteri di inclusione specifici
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia neurologica
  • Scarsa capacità visiva, definita operativamente come acuità visiva inferiore a 20/70 sulla tabella oculare standard
  • Estrema difficoltà nell'eseguire compiti di deambulazione a causa della scarsa capacità visiva
  • Giudizio clinico del team investigativo
  • Inoltre, i soggetti che si ritiene siano ad aumentato rischio di eventi avversi durante la procedura tDCS, come determinato dal questionario di screening tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI/tDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto corrente tDCS attiva e hanno partecipato all'intervento di Motor Imagery.
Comportamentale: Immagini motorie (MI)
I partecipanti hanno guardato una sequenza video standardizzata che consisteva in un individuo che completava venti prove di camminata (venti videoclip: ogni clip rappresenta una prova). Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi intensamente sulla persona che esegue il percorso a ostacoli e di provare a immaginare se stessi mentre eseguono l'abilità. Periodicamente, veniva visualizzato un promemoria per aiutare a focalizzare e reindirizzare l'attenzione dei partecipanti su diversi aspetti del video o su diverse versioni delle immagini (visive o cinestetiche). I partecipanti guarderanno il video prima alla normale velocità di riproduzione e poi al rallentatore dopo una breve pausa (da 30 secondi a 1 minuto). Il tempo totale di allenamento sarà di circa 20 minuti, coerente con la durata dell'intervento locomotore e la durata della stimolazione.
Dispositivo: TDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto una sessione "attiva" di 20 minuti di tDCS con una corrente di 2 milliampere.
Comparatore fittizio: MI/Sham tDCS
I partecipanti hanno ricevuto corrente tDCS fittizia e hanno partecipato all'intervento di Motor Imagery.
Comportamentale: Immagini motorie (MI)
I partecipanti hanno guardato una sequenza video standardizzata che consisteva in un individuo che completava venti prove di camminata (venti videoclip: ogni clip rappresenta una prova). Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi intensamente sulla persona che esegue il percorso a ostacoli e di provare a immaginare se stessi mentre eseguono l'abilità. Periodicamente, veniva visualizzato un promemoria per aiutare a focalizzare e reindirizzare l'attenzione dei partecipanti su diversi aspetti del video o su diverse versioni delle immagini (visive o cinestetiche). I partecipanti guarderanno il video prima alla normale velocità di riproduzione e poi al rallentatore dopo una breve pausa (da 30 secondi a 1 minuto). Il tempo totale di allenamento sarà di circa 20 minuti, coerente con la durata dell'intervento locomotore e la durata della stimolazione.
Dispositivo: TDC finto
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di 20 minuti di tDCS "finto".
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha guardato un video non correlato (non stimolante) per una durata pari ai compiti di intervento dei gruppi MI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività corticale prefrontale
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Monitoraggio funzionale vicino a infrarossi (FNIRS) (Octamon di Artinis Medical Systems), Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata (O2HB) rispetto a un'attività basale
Follow -up di base a 1 settimana
Aderenza agli interventi
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di sessioni frequentate
Follow -up di base a 1 settimana
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di partecipanti che completano l'intervento e la valutazione del follow-up
Follow -up di base a 1 settimana
Eventi avversi in ogni braccio di studio
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di eventi avversi inaspettati e/o gravi
Follow -up di base a 1 settimana
Tempo di completamento
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Tempo registrato per completare il percorso ad ostacoli
Follow -up di base a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prombo delle immagini cinestetiche e visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Il questionario per le immagini cinestetiche e visive (KVIQ-10) misura la capacità di immaginare i movimenti. Questo test valuta la capacità del soggetto di vedere (immagini visive) e sentire (immagini cinestetiche). Il punteggio totale KVIQ-10 varia da 10 a 50 (i punteggi di sottoscala visiva e cinestetica vanno ciascuno da 5 a 25). Il KVIQ è costituito da 10 elementi, (5 movimenti per ciascuna scala), ogni elemento è un movimento separato seguito da valutare il facilità o difficoltà di generare quelle immagini di sé su una scala Likert a 5 punti (dove 1 = nessuna immagine o sensazione e 5 = immagine chiara come vedere o intensa come l'esecuzione dell'azione). Punteggi più alti riflettono capacità di immagini più elevate.
Follow -up di base a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Appalachian State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-21-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni