Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení lokomočního učení se stimulací mozku (ELLMITS)

9. května 2024 aktualizováno: Jared Skinner, Appalachian State University

Zlepšení lokomočního učení pomocí zobrazení motoru a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Primárním cílem tohoto výzkumu bylo posoudit praktičnost a počáteční účinnost intervence motorického zobrazování (MI) v kombinaci s prvky akčního pozorování (AO) spolu s aktivní nebo falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) přes prefrontální kortex (PFC). , o lokomočním učení u zdravých dospělých. Proveditelnost byla určena zkoumáním míry náboru, zapojení účastníků a bezpečnostních opatření. Účinnost intervence byla měřena analýzou času potřebného k dokončení úkolů a změn v průtoku krve mozkem bezprostředně po intervenci a o týden později. Studie se řídila třemi hlavními hypotézami: (1) intervenční techniky by byly pro účastníky dobře přijaté a bezpečné; (2) ve srovnání s kontrolní skupinou by výcvik MI vedl k lepším výsledkům učení a udržení učení; (3) ve srovnání s kontrolní a falešnou skupinou tDCS by aktivní tDCS vedla k lepším výsledkům učení a udržení učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie implementovala dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Účastníci byli testováni třikrát během 7 dnů. Po zařazení do studie byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: MIActive (přijímající aktivní stimulaci tDCS a účastnící se protokolu MI), MISham (přijímající simulovanou stimulaci tDCS a účastnící se protokolu MI) a kontrolní (nepřijímající žádnou stimulaci a účastnící se nesouvisející úkol sledování videa) členem výzkumu, který není spojen se sběrem dat. Alokační poměr byl 1:1:1 a byl použit blokový randomizační přístup, aby se udrželo rovnoměrné rozdělení účastníků do všech tří skupin v průběhu studie. Účastníci studie a hodnotitelé byli zaslepeni k přiřazení aktivního nebo falešného tDCS. Nezávislými proměnnými byly čas (před, po a retenční pokusy) a skupina (MIActive, MISham a kontrola) a závislými proměnnými byl čas do dokončení složité překážkové dráhy a množství změn v okysličeném hemoglobinu (ΔO2Hb) během výkonu. toho úkolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Appalachian State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Volně ambulantní (bez pomocných pomůcek pro chůzi)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění konkrétních kritérií pro zařazení
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění
  • Nízká zraková schopnost, operativně definovaná jako zraková ostrost menší než 20/70 na standardní oční tabulce
  • Extrémní potíže při chůzi kvůli nízké zrakové schopnosti
  • Klinický úsudek vyšetřovacího týmu
  • Navíc subjekty, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko nežádoucích příhod během procedury tDCS, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI/aktivní tDCS
Účastníci obdrželi aktivní proud tDCS a účastnili se zásahu Motor Imagery.
Behaviorální: Snímky motoru (MI)
Účastníci sledovali standardizovanou videosekvenci, která se skládala z jednotlivce, který dokončil dvacet zkoušek chůze (dvacet videoklipů – každý klip představuje jednu zkoušku). Účastníci byli instruováni, aby se zaměřili soustředěně na osobu provádějící překážkovou dráhu a pokusili se představit si, jak tuto dovednost dělají. Pravidelně se objeví připomenutí, které pomůže zaměřit a přesměrovat pozornost účastníka na různé aspekty videa nebo různé verze snímků (vizuální nebo kinestetické). Účastníci budou sledovat video nejprve normální rychlostí přehrávání a poté zpomaleně po krátké přestávce (30 sekund až 1 min). Celková doba tréninku bude přibližně 20 minut, což je v souladu s dobou trvání lokomoční intervence a trváním stimulace.
Přístroj: Aktivní tDCS
Účastníci absolvovali 20minutovou „aktivní“ relaci tDCS při proudu 2 miliampéry.
Falešný srovnávač: MI/Sham tDCS
Účastníci obdrželi simulovaný proud tDCS a účastnili se zásahu Motor Imagery.
Behaviorální: Snímky motoru (MI)
Účastníci sledovali standardizovanou videosekvenci, která se skládala z jednotlivce, který dokončil dvacet zkoušek chůze (dvacet videoklipů – každý klip představuje jednu zkoušku). Účastníci byli instruováni, aby se zaměřili soustředěně na osobu provádějící překážkovou dráhu a pokusili se představit si, jak tuto dovednost dělají. Pravidelně se objeví připomenutí, které pomůže zaměřit a přesměrovat pozornost účastníka na různé aspekty videa nebo různé verze snímků (vizuální nebo kinestetické). Účastníci budou sledovat video nejprve normální rychlostí přehrávání a poté zpomaleně po krátké přestávce (30 sekund až 1 min). Celková doba tréninku bude přibližně 20 minut, což je v souladu s dobou trvání lokomoční intervence a trváním stimulace.
Přístroj: Falešné tDCS
Účastníci absolvovali 20minutovou relaci „falešného“ tDCS.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina sledovala nesouvisející (nestimulující) video po dobu rovnající se intervenčním úkolům skupin MI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální kortikální aktivita
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Funkční monitor blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) (OctaMon od Artinis Medical Systems), změny koncentrace okysličeného hemoglobinu (O2Hb) vzhledem k základnímu úkolu
Základní až 1 týden sledování
Dodržování intervencí
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
počet navštívených sezení
Základní až 1 týden sledování
Udržení účastníků
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
počet účastníků, kteří dokončili intervenci a následné hodnocení
Základní až 1 týden sledování
Nežádoucí účinky v každém rameni studie
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Počet neočekávaných a/nebo závažných nežádoucích příhod
Základní až 1 týden sledování
Čas dokončení
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Zaznamenaný čas na dokončení překážkové dráhy
Základní až 1 týden sledování
Rychlost chůze
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Rychlost chůze, měřená v metrech/s, byla zaznamenávána pomocí systému pro analýzu chůze zeno walkway. Ke sběru a analýze dat byl použit ProtoKinetics Movement Analysis Software.
Základní až 1 týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaný screeningový nástroj určený k hodnocení různých kognitivních domén, včetně paměti, pozornosti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, výkonných funkcí a orientace. Během testu MoCA je jednotlivcům předložena řada úkolů a otázek, které zpochybňují různé aspekty kognitivních funkcí. Tyto úkoly mohou zahrnovat zapamatování si seznamu slov, nakreslení určitého tvaru, následování složitých pokynů a identifikaci podobností mezi slovy nebo předměty.
Základní až 1 týden sledování
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Základní až 1 týden sledování
Schopnost představit si pohyby byla hodnocena pomocí dotazníku Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Tento test hodnotí schopnost subjektu vidět (vizuální představy) a cítit (kinestetické představy) pohyby. KVIQ se skládá z 10 položek (5 pohybů pro každou stupnici), přičemž každá položka je samostatný pohyb, po kterém následuje hodnocení snadnosti nebo obtížnosti generování těchto sebeobrazů na 5bodové Likertově škále (kde 1 = žádný obraz nebo pocit a 5 = Obraz jasný jako vidění nebo intenzivní jako provedení akce). Vyšší skóre odráželo vyšší obrazové schopnosti.
Základní až 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Appalachian State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorické učení

Klinické studie na Snímky motoru (MI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit