Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lokomotorisk læring med hjernestimulering (ELLMITS)

27. januar 2025 opdateret af: Jared W Skinner, Appalachian State University

Forbedring af lokomotorisk læring med motorisk billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering

Det primære mål med denne forskning var at vurdere den praktiske og indledende effektivitet af en motorisk billedbehandling (MI) intervention kombineret med elementer af handlingsobservation (AO) sammen med aktiv eller falsk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over den præfrontale cortex (PFC) , om bevægelseslæring hos raske voksne. Gennemførligheden blev bestemt ved at undersøge rekrutteringsrater, deltagerengagement og sikkerhedsforanstaltninger. Effektiviteten af ​​interventionen blev målt ved at analysere den tid, det tog at fuldføre opgaver og ændringer i cerebral blodgennemstrømning umiddelbart efter interventionen og en uge senere. Undersøgelsen blev styret af tre hovedhypoteser: (1) interventionsteknikkerne ville blive vel modtaget og sikre for deltagerne; (2) sammenlignet med en kontrolgruppe ville MI-træning føre til bedre læringsresultater og fastholdelse af læring; (3) i sammenligning med kontrol- og sham-tDCS-grupperne ville aktiv tDCS resultere i overlegne læringsresultater og fastholdelse af læring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen implementerede et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne blev testet tre gange over 7 dage. Efter tilmelding til undersøgelsen blev deltagerne tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: MIActive (modtager aktiv tDCS-stimulering og deltager i MI-protokol), MISham (modtager sham tDCS-stimulering og deltager i MI-protokol) og kontrol (der ikke modtager stimulering og deltager i en ikke-relateret videoafspilningsopgave) af et forskningsmedlem, der ikke er forbundet med dataindsamling. Tildelingsforholdet var 1:1:1, og en blokrandomiseringstilgang blev anvendt for at opretholde en ligelig fordeling af deltagere på tværs af de tre grupper gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere og bedømmere blev blindet for tildeling af aktiv eller falsk tDCS. De uafhængige variabler var tid (før, efter og retentionsforsøg) og gruppe (MIActive, MISham og Control), og de afhængige variable var tid til fuldførelse af en kompleks forhindringsbane og mængden af ​​ændring i oxygeneret hæmoglobin (ΔO2Hb) under præstation af den opgave.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Appalachian State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og ældre
  • Frit ambulerende (ingen hjælpemidler til gang)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af specifikke inklusionskriterier
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom
  • Lav synsevne, operationelt defineret som synsstyrke mindre end 20/70 på standard øjediagrammet
  • Ekstremt besvær med at udføre gangopgaver på grund af lav synsevne
  • Efterforskningsholdets kliniske vurdering
  • Derudover forsøgspersoner, der er fast besluttet på at have øget risiko for uønskede hændelser under tDCS-proceduren, som bestemt af tDCS-screeningsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MI/aktiv tDCS
Deltagerne modtog aktiv tDCS-strøm og deltog i Motor Imagery-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Motor Imagery (MI)
Deltagerne så en standardiseret videosekvens, der bestod af en person, der gennemførte tyve gangforsøg (tyve videoklip - hvert klip repræsenterer et forsøg). Deltagerne blev instrueret i at fokusere intenst på den person, der udfører forhindringsbanen, og prøve at forestille sig, at de udfører færdigheden. Med jævne mellemrum vises en påmindelse for at hjælpe med at fokusere og omdirigere deltagerens opmærksomhed til forskellige aspekter af videoen eller forskellige versioner af billeder (visuelt eller kinæstetisk). Deltagerne vil først se videoen ved normal afspilningshastighed og derefter i slowmotion efter en kort pause (30 sek til 1 min). Samlet træningstid vil være cirka 20 minutter, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af ​​den lokomotoriske intervention og varigheden af ​​stimulationen.
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne modtog en 20-minutters "aktiv" session af tDCS ved en 2-milliamp strøm.
Sham-komparator: MI/Sham tDCS
Deltagerne modtog sham tDCS-strøm og deltog i Motor Imagery-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Motor Imagery (MI)
Deltagerne så en standardiseret videosekvens, der bestod af en person, der gennemførte tyve gangforsøg (tyve videoklip - hvert klip repræsenterer et forsøg). Deltagerne blev instrueret i at fokusere intenst på den person, der udfører forhindringsbanen, og prøve at forestille sig, at de udfører færdigheden. Med jævne mellemrum vises en påmindelse for at hjælpe med at fokusere og omdirigere deltagerens opmærksomhed til forskellige aspekter af videoen eller forskellige versioner af billeder (visuelt eller kinæstetisk). Deltagerne vil først se videoen ved normal afspilningshastighed og derefter i slowmotion efter en kort pause (30 sek til 1 min). Samlet træningstid vil være cirka 20 minutter, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af ​​den lokomotoriske intervention og varigheden af ​​stimulationen.
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne modtog en 20-minutters session med "sham" tDCS.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen så en ikke-relateret (ikke-stimulerende) video i en varighed svarende til MI-gruppernes interventionsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontal kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIRS) monitor (Octamon af Artinis Medical Systems), ændringer i oxygeneret hæmoglobinkoncentration (O2HB) i forhold til en baseline -opgave
Baseline til 1 uges opfølgning
Overholdelse af interventioner
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Antal sessioner deltog
Baseline til 1 uges opfølgning
Opbevaring af deltagere
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Antal deltagere, der afslutter intervention og opfølgningsvurdering
Baseline til 1 uges opfølgning
Bivirkninger i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Antal uventede og/eller alvorlige bivirkninger
Baseline til 1 uges opfølgning
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Registreret tid til at afslutte hindringskursen
Baseline til 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinestetisk og visuelt billedspørgeskema (KVIQ)
Tidsramme: Baseline til 1 uges opfølgning
Det kinestetiske og visuelle billedspørgeskema (KVIQ-10) måler muligheden for at forestille sig bevægelser. Denne test evaluerer emnets evne til at se (visuelle billeder) og føle (kinestetiske billeder) bevægelser. KVIQ-10 samlede score varierer fra 10 til 50 (visuelle og kinestetiske underskala-scoringer, der hver spænder fra 5 til 25). KVIQ består af 10 poster, (5 bevægelser for hver skala), hvor hver vare er en separat bevægelse efterfulgt af at bedømme lethed eller vanskeligheder med at generere disse selvbilleder i en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = intet billede eller sensation og 5 = billede så klar som at se eller så intens som at udføre handlingen). Højere score afspejler højere billedevner.
Baseline til 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Appalachian State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-21-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger