Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa uczenia się lokomotorycznego dzięki stymulacji mózgu (ELLMITS)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jared W Skinner, Appalachian State University

Poprawa uczenia się lokomotorycznego za pomocą obrazowania motorycznego i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Głównym celem tego badania była ocena praktyczności i początkowej skuteczności interwencji obrazowania motorycznego (MI) połączonej z elementami obserwacji działania (AO) wraz z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez korę przedczołową (PFC). , dotyczące uczenia się lokomotorycznego u zdrowych dorosłych. Wykonalność określono na podstawie wskaźników rekrutacji, zaangażowania uczestników i środków bezpieczeństwa. Skuteczność interwencji oceniano, analizując czas potrzebny na wykonanie zadań i zmiany w mózgowym przepływie krwi bezpośrednio po interwencji i tydzień później. W badaniu przyjęto trzy główne hipotezy: (1) zastosowane techniki interwencyjne zostaną dobrze przyjęte i bezpieczne dla uczestników; (2) w porównaniu z grupą kontrolną szkolenie MI doprowadziłoby do lepszych wyników w nauce i utrwalania wiedzy; (3) w porównaniu z grupą kontrolną i grupą pozorowaną tDCS, aktywny tDCS skutkowałby lepszymi wynikami uczenia się i utrzymaniem wiedzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Uczestnicy byli testowani trzykrotnie w ciągu 7 dni. Po włączeniu do badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: MIActive (otrzymująca aktywną stymulację tDCS i uczestnicząca w protokole MI), MISham (otrzymująca pozorowaną stymulację tDCS i uczestnicząca w protokole MI) oraz kontrolna (nieotrzymująca stymulacji i uczestnicząca w niepowiązane zadanie polegające na oglądaniu wideo) przez członka badania niezwiązanego z gromadzeniem danych. Stosunek przydziału wynosił 1:1:1 i zastosowano podejście randomizacji blokowej, aby utrzymać równy rozkład uczestników w trzech grupach przez całe badanie. Uczestnicy badania i oceniający nie byli świadomi przypisania aktywnego lub pozorowanego tDCS. Zmiennymi niezależnymi były czas (próby przed, po i retencji) oraz grupa (MIActive, MISham i kontrola), a zmiennymi zależnymi był czas do ukończenia złożonego toru przeszkód oraz ilość zmian w utlenowanej hemoglobinie (ΔO2Hb) podczas występu tego zadania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Appalachian State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Możliwość swobodnego poruszania się (bez pomocy przy chodzeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie określonych kryteriów włączenia
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  • Niska zdolność widzenia, operacyjnie zdefiniowana jako ostrość wzroku mniejsza niż 20/70 na standardowej karcie oka
  • Ekstremalne trudności w wykonywaniu zadań związanych z chodzeniem ze względu na słabą zdolność widzenia
  • Ocena kliniczna zespołu dochodzeniowego
  • Dodatkowo, u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas procedury tDCS, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MI/aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali aktywny prąd tDCS i uczestniczyli w interwencji Obrazowania Motorycznego.
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne (MI)
Uczestnicy oglądali standaryzowaną sekwencję wideo składającą się z wykonania przez osobę dwudziestu prób chodzenia (dwadzieścia klipów wideo – każdy klip reprezentuje jedną próbę). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na osobie pokonującej tor przeszkód i spróbowali wyobrazić sobie siebie wykonujących tę umiejętność. Okresowo pojawia się przypomnienie, które pomaga skupić i przekierować uwagę uczestnika na różne aspekty filmu lub różne wersje obrazów (wizualne lub kinestetyczne). Uczestnicy będą oglądać film najpierw z normalną szybkością odtwarzania, a następnie po krótkiej przerwie (30 sekund do 1 minuty) w zwolnionym tempie. Całkowity czas treningu wyniesie około 20 minut, co jest zgodne z czasem trwania interwencji lokomotorycznej i czasem trwania stymulacji.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali 20-minutową „aktywną” sesję tDCS przy prądzie 2 miliamperów.
Pozorny komparator: MI/pozorny tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowany prąd tDCS i uczestniczyli w interwencji Obrazowania Motorycznego.
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne (MI)
Uczestnicy oglądali standaryzowaną sekwencję wideo składającą się z wykonania przez osobę dwudziestu prób chodzenia (dwadzieścia klipów wideo – każdy klip reprezentuje jedną próbę). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na osobie pokonującej tor przeszkód i spróbowali wyobrazić sobie siebie wykonujących tę umiejętność. Okresowo pojawia się przypomnienie, które pomaga skupić i przekierować uwagę uczestnika na różne aspekty filmu lub różne wersje obrazów (wizualne lub kinestetyczne). Uczestnicy będą oglądać film najpierw z normalną szybkością odtwarzania, a następnie po krótkiej przerwie (30 sekund do 1 minuty) w zwolnionym tempie. Całkowity czas treningu wyniesie około 20 minut, co jest zgodne z czasem trwania interwencji lokomotorycznej i czasem trwania stymulacji.
Urządzenie: Pozorne tDCS
Uczestnicy otrzymali 20-minutową sesję „fikcyjnego” tDCS.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna oglądała niepowiązany (nie stymulujący) film przez czas równy zadaniom interwencyjnym grup MI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność korowa przedczołowa
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Funkcjonalny monitor spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) (oktamon przez Artinis Medical Systems), zmiany w stężeniu utlenionym hemoglobiny (O2HB) w stosunku do zadania wyjściowego
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Liczba sesji uczestniczyła
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Liczba uczestników kończących ocenę interwencji i kontrolną
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu badawczym
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Liczba nieoczekiwanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Czas do ukończenia
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Nagrany czas na ukończenie kursu przeszkód
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kinestetyczny i wizualny (KVIQ)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji
Kwestionariusz kinestetyczny i wizualny (KVIQ-10) mierzy zdolność wyobrażania sobie ruchów. Ten test ocenia zdolność podmiotu do widzenia (wizualne obrazy) i odczucia (obrazy kinestetyczne). Całkowity wynik KVIQ-10 wynosi od 10 do 50 (podskala wizualna i kinestetyczna, każda z nich obejmuje od 5 do 25). KVIQ składa się z 10 pozycji (5 ruchów dla każdej skali), każdy element jest osobnym ruchem, a następnie oceną oceny The the Ocena Łatwość lub trudność generowania tych wizerunków w 5-punktowej skali Likerta (gdzie 1 = brak obrazu lub odczucia i 5 = obraz tak wyraźny jak widzenie lub tak intensywne jak wykonywanie akcji). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe zdolności obrazowe.
Odniesienie do 1 tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Appalachian State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-21-0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami