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Verbesserung des motorischen Lernens durch Hirnstimulation (ELLMITS)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Jared W Skinner, Appalachian State University

Verbesserung des motorischen Lernens durch motorische Bilder und transkranielle Gleichstromstimulation

Das Hauptziel dieser Forschung bestand darin, die Praktikabilität und anfängliche Wirksamkeit einer motorischen Bildintervention (MI) in Kombination mit Elementen der Aktionsbeobachtung (AO) neben aktiver oder scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über den präfrontalen Kortex (PFC) zu bewerten. , über das motorische Lernen bei gesunden Erwachsenen. Die Durchführbarkeit wurde durch die Untersuchung der Rekrutierungsraten, des Teilnehmerengagements und der Sicherheitsmaßnahmen ermittelt. Die Wirksamkeit der Intervention wurde durch die Analyse der Zeit, die für die Erledigung von Aufgaben benötigt wurde, sowie durch Veränderungen im zerebralen Blutfluss unmittelbar nach der Intervention und eine Woche später gemessen. Die Studie wurde von drei Haupthypothesen geleitet: (1) Die Interventionstechniken würden bei den Teilnehmern gut angenommen und sicher sein; (2) Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe würde das MI-Training zu besseren Lernergebnissen und einer besseren Beibehaltung des Gelernten führen. (3) Im Vergleich zur Kontroll- und Schein-tDCS-Gruppe würde aktives tDCS zu besseren Lernergebnissen und einer besseren Lernerhaltung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie implementierte ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Teilnehmer wurden innerhalb von sieben Tagen dreimal getestet. Nach der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: MIActive (erhielt eine aktive tDCS-Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil), MISham (erhielt eine Schein-tDCS-Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil) und Control (erhielt keine Stimulation und nahm am MI-Protokoll teil). (eine unabhängige Aufgabe zum Ansehen von Videos) durch ein Forschungsmitglied, das nicht an der Datenerfassung beteiligt ist. Das Zuteilungsverhältnis betrug 1:1:1 und es wurde ein Block-Randomisierungsansatz verwendet, um während der gesamten Studie eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer auf die drei Gruppen aufrechtzuerhalten. Studienteilnehmer und Gutachter waren hinsichtlich der Zuweisung von aktivem oder Schein-tDCS blind. Die unabhängigen Variablen waren Zeit (Vor-, Nach- und Retentionsversuche) und Gruppe (MIActive, MISham und Kontrolle), und die abhängigen Variablen waren die Zeit bis zum Abschluss eines komplexen Hindernisparcours und das Ausmaß der Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (ΔO2Hb) während der Leistung dieser Aufgabe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Appalachian State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Frei gehfähig (keine Gehhilfen)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung bestimmter Einschlusskriterien
  • Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  • Geringe Sehfähigkeit, operativ definiert als Sehschärfe von weniger als 20/70 auf der Standard-Sehtafel
  • Extreme Schwierigkeiten beim Gehen aufgrund der geringen Sehfähigkeit
  • Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
  • Darüber hinaus Personen, bei denen gemäß dem tDCS-Screening-Fragebogen festgestellt wurde, dass sie während des tDCS-Verfahrens einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MI/Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten aktiven tDCS-Strom und nahmen an der Motor-Imagery-Intervention teil.
Verhalten: Motorische Bilder (MI)
Die Teilnehmer sahen sich eine standardisierte Videosequenz an, die aus einer Person bestand, die zwanzig Gehversuche absolvierte (zwanzig Videoclips – jeder Clip stellt einen Versuch dar). Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Aufmerksamkeit ganz auf die Person zu richten, die den Hindernisparcours durchführt, und sich vorzustellen, wie sie die Fertigkeit ausführt. In regelmäßigen Abständen scheint eine Erinnerung dabei zu helfen, die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte des Videos oder verschiedene Versionen von Bildern (visuell oder kinästhetisch) zu lenken. Die Teilnehmer sehen sich das Video zunächst in normaler Abspielgeschwindigkeit und dann nach einer kurzen Pause (30 Sekunden bis 1 Minute) in Zeitlupe an. Die gesamte Trainingszeit beträgt etwa 20 Minuten, was mit der Dauer des Bewegungseingriffs und der Stimulationsdauer übereinstimmt.
Gerät: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine 20-minütige „aktive“ tDCS-Sitzung bei einem Strom von 2 Milliampere.
Schein-Komparator: MI/Sham tDCS
Die Teilnehmer erhielten Schein-tDCS-Strom und nahmen an der Motor-Imagery-Intervention teil.
Verhalten: Motorische Bilder (MI)
Die Teilnehmer sahen sich eine standardisierte Videosequenz an, die aus einer Person bestand, die zwanzig Gehversuche absolvierte (zwanzig Videoclips – jeder Clip stellt einen Versuch dar). Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Aufmerksamkeit ganz auf die Person zu richten, die den Hindernisparcours durchführt, und sich vorzustellen, wie sie die Fertigkeit ausführt. In regelmäßigen Abständen scheint eine Erinnerung dabei zu helfen, die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte des Videos oder verschiedene Versionen von Bildern (visuell oder kinästhetisch) zu lenken. Die Teilnehmer sehen sich das Video zunächst in normaler Abspielgeschwindigkeit und dann nach einer kurzen Pause (30 Sekunden bis 1 Minute) in Zeitlupe an. Die gesamte Trainingszeit beträgt etwa 20 Minuten, was mit der Dauer des Bewegungseingriffs und der Stimulationsdauer übereinstimmt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten eine 20-minütige Sitzung mit „Schein“-tDCS.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe sah sich ein unabhängiges (nicht stimulierendes) Video für eine Dauer an, die den Interventionsaufgaben der MI-Gruppen entsprach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontale kortikale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Funktionelle Nahinfrarot -Spektroskopie (FNIRS) Monitor (Octamon by Artinis Medical Systems), Änderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration (O2HB) im Vergleich zu einer Basisaufgabe
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Einhaltung von Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der besuchten Sitzungen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Beibehaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention und Follow-up-Bewertung abschließen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Unerwünschte Ereignisse in jedem Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Anzahl der unerwarteten und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Aufgenommene Zeit, um den Hinderniskurs abzuschließen
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinästhetik- und visueller Bilderfragebogen (KVIQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche Follow -up
Der Fragebogen für kinästhetische und visuelle Bilder (KVIQ-10) misst die Fähigkeit, sich Bewegungen vorzustellen. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Subjekts, (visuelle Bilder) und zu fühlen (kinästhetische Bilder) Bewegungen. Der KVIQ-10-Gesamtwert liegt zwischen 10 und 50 (visuelle und kinästhetische Subskala-Ergebnisse von jeweils 5 bis 25). Das KVIQ besteht aus 10 Elementen (5 Bewegungen für jede Skala), wobei jedes Element eine separate Bewegung ist, gefolgt von der Bewertung der Bewertung der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, diese Selbstbilder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erzeugen (wobei 1 = kein Bild oder Sensation und 5 = Bild so klar oder so intensiv ist wie die Ausführung der Aktion). Höhere Bewertungen spiegeln höhere Bilderfähigkeiten wider.
Grundlinie bis 1 Woche Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Appalachian State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-21-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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