Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dolní trávicí endoskopie bez anestezie : Vyhodnocení masky virtuální reality (REVENDO)

13. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

90 % kolonoskopií se provádí v celkové anestezii (GA). GA nese rizika a vyžaduje předchozí konzultaci s anestezií, vyhrazený tým a technickou platformu v den vyšetření. Tato omezení prodlužují dobu potřebnou k organizaci zkoušek. To bylo zvláště zdůrazněno během nedávné zdravotní krize. Úspěšnost kolonoskopie bez GA se liší v závislosti na zkušenostech pacienta s vyšetřením. Jakékoli opatření umožňující lepší toleranci zkoušky tedy pravděpodobně zvýší její úspěšnost a zabrání přeplánování zkoušky podle GA. Metaanalýza z roku 2017 ukázala, že používání virtuální reality (VR) snížilo bolest a úzkost během péče o oběti popálenin, v traumatech a onkologii. Při endoskopii horního zažívacího traktu prokázaly retrospektivní studie dobrou snášenlivost vyšetření a snížení bolesti ve srovnání s pacienty pouze s lokální anestezií. Pokud tedy maska ​​VR zlepšuje úspěšnost totální kolonoskopie zlepšením tolerance a přijatelnosti, bylo by možné zvážit více vyšetření bez GA. Mohlo by to mít i ekonomický dopad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient starší 18 let s indikací k totální kolonoskopii a přijetím bez celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se sluchem nebo slabé vidění
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy bránící komunikaci
  • Anamnéza epilepsie
  • Klaustrofobie, která může vést k odmítnutí masky virtuální reality
  • Anamnéza kybercynetózy během předchozího používání VR
  • Chronická bolest břicha s výchozí vizuální analogovou stupnicí (VAS) > 5
  • Nouzové vyšetření
  • Pacient účastnící se dalšího intervenčního výzkumu digestivní endoskopie
  • Pacient nemluví francouzsky
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Koloskopie s maskou virtuální reality
Přístroj: Použití VR masky
Maska virtuální reality
Jiný: Kontrolní skupina
Koloskopie bez jakékoli premedikace nebo anestezie
Jiný: Standartní péče
Bez jakékoli premedikace nebo anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: V den 0
Úspěch totální kolonoskopie definované rychlostí cekální intubace (vizualizace ileocekální chlopně a appendikulárního ústí endoskopem umístěným blízko appendikulárního ústí) nebo vizualizace ileocekální anastomózy v případě anamnézy operace odstranění ileocekální chlopně
V den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest hodnocená pacientem pomocí číselné stupnice
Časové okno: V den 0
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
V den 0
Maximální bolest hodnocená pacientem pomocí číselné stupnice
Časové okno: V 1 měsíci
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
V 1 měsíci
Maximální úzkost hodnocená pacientem na číselné škále
Časové okno: V den 0
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná úzkost, 10 je nejhorší možná úzkost
V den 0
Maximální úzkost hodnocená pacientem na číselné škále
Časové okno: V 1 měsíci
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná úzkost, 10 je nejhorší možná úzkost
V 1 měsíci
Stanovisko pacienta k opakování vyšetření za stejných podmínek
Časové okno: V den 0
Bude posuzováno pomocí Likertovy škály
V den 0
Stanovisko pacienta k opakování vyšetření za stejných podmínek
Časové okno: V 1 měsíci
Bude posuzováno pomocí Likertovy škály
V 1 měsíci
Doba trvání zkoušky
Časové okno: V den 0
Doba mezi zavedením a vyjmutím kolonoskopu
V den 0
Celková doba trvání procedury
Časové okno: V den 0
doba mezi vstupem do místnosti a jejím opuštěním
V den 0
Počet minut od vizualizace chlopně mezi zavedením kolonoskopu a maximálně 30 minutami
Časové okno: V den 0
Mezi zavedením kolonoskopu a maximálně 30 minutami. Může to být ileum v případě anamnézy chirurgického odstranění chlopně.
V den 0
Podíl výkonů, kdy je na žádost pacienta odstraněna VR maska
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Podíl kolonoskopií s detekcí alespoň jednoho adenomu
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Podíl poruch VR zařízení (≥ 1) během výkonu v intervenční skupině
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Spokojenost operátora
Časové okno: Až 30 měsíců
Hodnoceno vyšetřením analogové vizuální stupnice
Až 30 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity nebo přírůstkový poměr nákladů a výsledku ve formě nákladů na další kolonoskopický úspěch
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení