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Miglioramento dell'endoscopia digestiva inferiore senza anestesia: valutazione della maschera di realtà virtuale (REVENDO)

13 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Miglioramento dei tassi di successo della coloscopia totale durante le endoscopie digestive senza anestesia: valutazione della maschera di realtà virtuale

Il 90% delle colonscopie vengono eseguite in anestesia generale (GA). GA comporta dei rischi e richiede una consulenza anestetica preventiva, un team dedicato e una piattaforma tecnica il giorno dell'esame. Questi vincoli aumentano il tempo necessario per organizzare gli esami. Ciò è stato particolarmente evidenziato durante la recente crisi sanitaria. Il successo della colonscopia senza GA varia a seconda dell'esperienza del paziente con l'esame. Qualsiasi misura che consenta una migliore tolleranza dell'esame probabilmente ne aumenterà la percentuale di successo ed eviterà la riprogrammazione dell'esame secondo GA. Una meta-analisi del 2017 ha mostrato che l’uso della realtà virtuale (VR) ha ridotto il dolore e l’ansia durante l’assistenza alle vittime di ustioni, nei traumi e in oncologia. Nell'endoscopia dell'apparato digerente superiore, studi retrospettivi hanno evidenziato una buona tollerabilità degli esami e una riduzione del dolore rispetto ai pazienti sottoposti alla sola anestesia locale. Pertanto, se la maschera VR migliorasse il tasso di successo della colonscopia totale migliorando la tolleranza e l’accettabilità, si potrebbero prendere in considerazione più esami senza GA. Potrebbe avere anche un impatto economico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età superiore a 18 anni con indicazione alla colonscopia totale e accettabile senza anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito o ipovisione
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che ostacolano la comunicazione
  • Storia dell'epilessia
  • Claustrofobia che può portare al rifiuto della maschera della realtà virtuale
  • Storia di cibercinetosi durante l'uso precedente della realtà virtuale
  • Dolore addominale cronico con scala analogica visiva (VAS) al basale> 5
  • Esame d'urgenza
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica sull'endoscopia digestiva
  • Il paziente non parla francese
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventista
Coloscopia con maschera di realtà virtuale
Dispositivo: Utilizzo di una maschera VR
Maschera di realtà virtuale
Altro: Gruppo di controllo
Coloscopia senza alcuna premedicazione o anestesia
Altro: Standard di sicurezza
Senza alcuna premedicazione né anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al giorno 0
Successo di una colonscopia totale definita dal tasso di intubazione cecale (visualizzazione della valvola ileocecale e dell'orifizio appendicolare con l'endoscopio posizionato vicino all'orifizio appendicolare) o visualizzazione dell'anastomosi ileocecale in caso di anamnesi di intervento chirurgico per rimozione della valvola ileocecale
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo valutato dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: Al giorno 0
La scala varia da 0 a 10. 0 non significa dolore, 10 è il peggior dolore possibile
Al giorno 0
Dolore massimo valutato dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: A 1 mese
La scala varia da 0 a 10. 0 non significa dolore, 10 è il peggior dolore possibile
A 1 mese
Ansia massima valutata dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: Al giorno 0
La scala varia da 0 a 10. 0 non indica ansia, 10 è la peggiore ansia possibile
Al giorno 0
Ansia massima valutata dal paziente tramite scala numerica
Lasso di tempo: A 1 mese
La scala varia da 0 a 10. 0 non indica ansia, 10 è la peggiore ansia possibile
A 1 mese
Opinione del paziente di ripetere l'esame alle stesse condizioni
Lasso di tempo: Al giorno 0
Verrà valutato tramite la scala Likert
Al giorno 0
Opinione del paziente di ripetere l'esame alle stesse condizioni
Lasso di tempo: A 1 mese
Verrà valutato tramite la scala Likert
A 1 mese
Durata dell'esame
Lasso di tempo: Al giorno 0
Tempo tra l'introduzione e la rimozione del colonscopio
Al giorno 0
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0
tempo tra l’entrata e l’uscita dalla stanza
Al giorno 0
Numero di minuti dalla visualizzazione della valvola tra l'introduzione del colonscopio e 30 minuti massimo
Lasso di tempo: Al giorno 0
Tra l'introduzione del colonscopio e 30 minuti al massimo. Può essere l'ileo in caso di anamnesi di intervento chirurgico per la rimozione della valvola.
Al giorno 0
Proporzione di procedure in cui la maschera VR viene rimossa su richiesta del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Proporzione di colonscopie con rilevamento di almeno un adenoma
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Proporzione di malfunzionamenti del dispositivo VR (≥ 1) durante la procedura nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutato mediante l'esame della scala visiva analogica
Fino a 30 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale o rapporto costo-risultato incrementale sotto forma di costo per ulteriore successo colonscopico
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP220675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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