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Verbesserung der Endoskopie des unteren Verdauungstrakts ohne Anästhesie: Evaluierung der Virtual-Reality-Maske (REVENDO)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbesserung des Taux-Erfolgs der Koloskopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie: Bewertung der Masque de réalité Virtuelle

90 % der Koloskopien werden unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. GA birgt Risiken und erfordert eine vorherige Anästhesieberatung, ein eigenes Team und eine technische Plattform am Tag der Untersuchung. Diese Einschränkungen erhöhen den Zeitaufwand für die Organisation von Prüfungen. Dies wurde während der jüngsten Gesundheitskrise besonders deutlich. Der Erfolg einer Koloskopie ohne GA variiert je nach Erfahrung des Patienten mit der Untersuchung. Jede Maßnahme, die eine bessere Prüfungstoleranz ermöglicht, wird daher wahrscheinlich die Erfolgsquote erhöhen und eine Verschiebung der Prüfung im Rahmen von GA vermeiden. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2017 zeigte, dass der Einsatz von Virtual Reality (VR) Schmerzen und Ängste bei der Versorgung von Verbrennungsopfern, in der Trauma- und Onkologie reduzierte. Retrospektive Studien haben bei der Endoskopie des oberen Verdauungstraktes eine gute Verträglichkeit der Untersuchungen und eine Schmerzreduktion im Vergleich zu Patienten mit ausschließlich örtlicher Betäubung gezeigt. Wenn also die VR-Maske die Erfolgsrate der Gesamtkoloskopie durch eine Verbesserung der Toleranz und Akzeptanz verbessert, könnten mehr Untersuchungen ohne GA in Betracht gezogen werden. Es könnte auch wirtschaftliche Auswirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient über 18 Jahre mit Indikation für eine totale Koloskopie und Aufnahme ohne Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Hörprobleme oder Sehschwäche
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Kommunikation behindern
  • Geschichte der Epilepsie
  • Klaustrophobie, die zur Ablehnung der Virtual-Reality-Maske führen kann
  • Vorgeschichte einer Cyberzynetose während der vorherigen Nutzung von VR
  • Chronischer Bauchschmerz mit einem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) > 5
  • Notfalluntersuchung
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Forschung zur Verdauungsendoskopie teilnimmt
  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Koloskopie mit einer Virtual-Reality-Maske
Gerät: Verwendung einer VR-Maske
Virtual-Reality-Maske
Sonstiges: Kontrollgruppe
Koloskopie ohne Prämedikation oder Narkose
Sonstiges: Pflegestandard
Ohne jegliche Prämedikation oder Narkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blindtubationsrate
Zeitfenster: Am Tag 0
Erfolg einer totalen Koloskopie, definiert durch die Geschwindigkeit der Blinddarmintubation (Darstellung der Ileozökalklappe und der Blinddarmöffnung mit dem Endoskop in der Nähe der Blinddarmöffnung) oder Visualisierung der Ileozökalanastomose im Falle einer chirurgischen Entfernung der Ileozökalklappe in der Vorgeschichte
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala beurteilter maximaler Schmerz
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz
Am Tag 0
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala beurteilter maximaler Schmerz
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz
Nach 1 Monat
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala bewertete maximale Angst
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Angst, 10 die schlimmste mögliche Angst
Am Tag 0
Vom Patienten anhand einer numerischen Skala bewertete maximale Angst
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Angst, 10 die schlimmste mögliche Angst
Nach 1 Monat
Meinung des Patienten, die Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
Zeitfenster: Am Tag 0
Es wird anhand der Likert-Skala bewertet
Am Tag 0
Meinung des Patienten, die Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Es wird anhand der Likert-Skala bewertet
Nach 1 Monat
Dauer der Prüfung
Zeitfenster: Am Tag 0
Zeit zwischen Einführung und Entfernung des Koloskops
Am Tag 0
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0
Zeit zwischen Betreten und Verlassen des Raumes
Am Tag 0
Anzahl der Minuten von der Sichtbarmachung der Klappe zwischen der Einführung des Koloskops und maximal 30 Minuten
Zeitfenster: Am Tag 0
Zwischen der Einführung des Koloskops und maximal 30 Minuten. Im Falle einer chirurgischen Entfernung der Klappe in der Vorgeschichte kann es sich um das Ileum handeln.
Am Tag 0
Anteil der Eingriffe, bei denen die VR-Maske auf Wunsch des Patienten entfernt wird
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Anteil der Koloskopien mit Nachweis von mindestens einem Adenom
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Anteil der Fehlfunktionen des VR-Geräts (≥ 1) während des Eingriffs in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertet durch die Prüfung der analogen visuellen Skala
Bis zu 30 Monate
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis oder inkrementelles Kosten-Ergebnis-Verhältnis in Form von Kosten pro zusätzlichem koloskopischen Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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