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Mejora de la endoscopia digestiva baja sin anestesia: evaluación de la máscara de realidad virtual (REVENDO)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mejora del Taux de éxito de la Coloscopie Totale Lors Des Endosopies Digestives Sans anesthésie: evaluación de la Máscara de Realidad Virtuosa

El 90% de las colonoscopias se realizan con anestesia general (AG). GA conlleva riesgos y requiere una consulta previa con anestesia, un equipo dedicado y una plataforma técnica el día del examen. Estas limitaciones aumentan el tiempo que lleva organizar los exámenes. Esto se puso de relieve especialmente durante la reciente crisis sanitaria. El éxito de la colonoscopia sin GA varía según la experiencia del paciente con el examen. Por lo tanto, es probable que cualquier medida que permita una mayor tolerancia del examen aumente su tasa de éxito y evite la reprogramación del examen según GA. Un metaanálisis de 2017 mostró que el uso de la realidad virtual (VR) redujo el dolor y la ansiedad durante la atención a víctimas de quemaduras, en traumatología y oncología. En la endoscopia digestiva alta, estudios retrospectivos han demostrado una buena tolerabilidad de los exámenes y una reducción del dolor en comparación con los pacientes que sólo reciben anestesia local. Por lo tanto, si la máscara de realidad virtual mejora la tasa de éxito de la colonoscopia total al mejorar la tolerancia y la aceptabilidad, se podrían considerar más exámenes sin GA. También podría tener un impacto económico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente mayor de 18 años con indicación de colonoscopia total y que acepta sin Anestesia General

Criterio de exclusión:

  • Problemas de audición o baja visión.
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos que dificultan la comunicación.
  • Historia de la epilepsia
  • Claustrofobia que puede llevar al rechazo de la máscara de realidad virtual
  • Historia de cibercinetosis durante el uso previo de realidad virtual.
  • Dolor abdominal crónico con escala visual analógica (EVA) basal > 5
  • Examen de emergencia
  • Paciente participante en otra investigación intervencionista sobre endoscopia digestiva
  • Paciente que no habla francés.
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo intervencionista
Coloscopia con máscara de realidad virtual.
Dispositivo: Uso de una máscara VR
Máscara de realidad virtual
Otro: Grupo de control
Coloscopia sin premedicación ni anestesia.
Otro: Estándar de cuidado
Sin premedicación ni anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el día 0
Éxito de una colonoscopia total definida por la velocidad de intubación cecal (visualización de la válvula ileocecal y el orificio apendicular con el endoscopio ubicado cerca del orificio apendicular) o visualización de la anastomosis ileocecal en caso de antecedentes de cirugía para extirpar la válvula ileocecal.
En el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor máximo evaluado por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: En el día 0
La escala varía de 0 a 10. 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor posible
En el día 0
Dolor máximo evaluado por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: A 1 mes
La escala varía de 0 a 10. 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor posible
A 1 mes
Ansiedad máxima evaluada por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: En el día 0
La escala varía de 0 a 10. 0 es sin ansiedad, 10 es la peor ansiedad posible
En el día 0
Ansiedad máxima evaluada por el paciente mediante escala numérica.
Periodo de tiempo: A 1 mes
La escala varía de 0 a 10. 0 es sin ansiedad, 10 es la peor ansiedad posible
A 1 mes
Opinión del paciente para repetir el examen en las mismas condiciones.
Periodo de tiempo: En el día 0
Se evaluará mediante la escala Likert.
En el día 0
Opinión del paciente para repetir el examen en las mismas condiciones.
Periodo de tiempo: A 1 mes
Se evaluará mediante la escala Likert.
A 1 mes
Duración del examen
Periodo de tiempo: En el día 0
Tiempo entre la introducción y la retirada del colonoscopio.
En el día 0
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0
tiempo entre entrar y salir de la habitación
En el día 0
Número de minutos desde la visualización de la válvula entre la introducción del colonoscopio y 30 minutos máximo
Periodo de tiempo: En el día 0
Entre la introducción del colonoscopio y 30 minutos como máximo. Puede ser el íleon en caso de antecedentes de cirugía para retirar la válvula.
En el día 0
Proporción de procedimientos en los que se retira la máscara de realidad virtual a petición del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Proporción de colonoscopias con detección de al menos un adenoma
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Proporción de mal funcionamiento del dispositivo de realidad virtual (≥ 1) durante el procedimiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Evaluado mediante el examen de escala visual analógica
Hasta 30 meses
Relación costo-efectividad incremental o relación costo-resultado incremental en forma de costo por éxito colonoscópico adicional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP220675

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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