Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego bez znieczulenia: ocena maski wirtualnej rzeczywistości (REVENDO)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie: ocena du Masque de réalité Virtuelle

90% kolonoskopii wykonuje się w znieczuleniu ogólnym (GA). GA wiąże się z ryzykiem i wymaga wcześniejszej konsultacji anestezjologicznej, dedykowanego zespołu i platformy technicznej w dniu badania. Ograniczenia te wydłużają czas potrzebny na organizację egzaminów. Zostało to szczególnie uwydatnione podczas niedawnego kryzysu zdrowotnego. Powodzenie kolonoskopii bez GA różni się w zależności od doświadczenia pacjenta z badaniem. Dlatego też wszelkie środki umożliwiające lepszą tolerancję egzaminu prawdopodobnie zwiększą jego skuteczność i pozwolą uniknąć przełożenia egzaminu w ramach GA. Metaanaliza z 2017 roku wykazała, że ​​wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) zmniejszyło ból i niepokój podczas opieki nad ofiarami oparzeń, w urazach i onkologii. W endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego badania retrospektywne wykazały dobrą tolerancję badania i zmniejszenie dolegliwości bólowych w porównaniu do pacjentów stosujących jedynie znieczulenie miejscowe. Zatem, jeśli maska ​​VR poprawi wskaźnik powodzenia całkowitej kolonoskopii poprzez poprawę tolerancji i akceptowalności, można rozważyć więcej badań bez GA. Może to mieć także skutki gospodarcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii całkowitej i przyjmująca bez znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze słuchem lub słaby wzrok
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze utrudniające komunikację
  • Historia epilepsji
  • Klaustrofobia, która może prowadzić do odrzucenia maski wirtualnej rzeczywistości
  • Historia cybercynetozy podczas poprzedniego korzystania z VR
  • Przewlekły ból brzucha z wartością wyjściową Wizualna skala analogowa (VAS) > 5
  • Badanie awaryjne
  • Pacjentka uczestnicząca w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym endoskopii przewodu pokarmowego
  • Pacjent nie mówiący po francusku
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Koloskopia z maską wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Zastosowanie maski VR
Maska wirtualnej rzeczywistości
Inny: Grupa kontrolna
Koloskopia bez premedykacji i znieczulenia
Inny: Standard opieki
Bez żadnej premedykacji i znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W dniu 0
Powodzenie całkowitej kolonoskopii definiowane jest na podstawie szybkości intubacji jelita krętego (wizualizacja zastawki krętniczo-kątniczej i ujścia wyrostka robaczkowego za pomocą endoskopu umieszczonego w pobliżu ujścia wyrostka robaczkowego) lub wizualizacja zespolenia krętniczo-kątniczego w przypadku przebytej operacji usunięcia zastawki krętniczo-kątniczej
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W dniu 0
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból
W dniu 0
Maksymalny ból oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból
W wieku 1 miesiąca
Maksymalny poziom lęku oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W dniu 0
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak lęku, 10 to najgorszy możliwy lęk
W dniu 0
Maksymalny poziom lęku oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak lęku, 10 to najgorszy możliwy lęk
W wieku 1 miesiąca
Opinia pacjenta o konieczności powtórzenia badania w tych samych warunkach
Ramy czasowe: W dniu 0
Będzie ona oceniana w skali Likerta
W dniu 0
Opinia pacjenta o konieczności powtórzenia badania w tych samych warunkach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Będzie ona oceniana w skali Likerta
W wieku 1 miesiąca
Czas trwania badania
Ramy czasowe: W dniu 0
Czas pomiędzy wprowadzeniem i usunięciem kolonoskopu
W dniu 0
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: W dniu 0
czas pomiędzy wejściem i wyjściem z pokoju
W dniu 0
Liczba minut od uwidocznienia zastawki pomiędzy wprowadzeniem kolonoskopu a maksymalnie 30 minut
Ramy czasowe: W dniu 0
Pomiędzy wprowadzeniem kolonoskopu a maksymalnie 30 minut. Może to być jelito kręte w przypadku operacji usunięcia zastawki w przeszłości.
W dniu 0
Odsetek zabiegów, podczas których na prośbę pacjenta usuwana jest maska ​​VR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jednego gruczolaka
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Odsetek usterek urządzenia VR (≥ 1) podczas zabiegu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Oceniane na podstawie badania Analogowej Skali Wizualnej
Do 30 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej lub przyrostowy stosunek kosztów do wyniku w postaci kosztu za dodatkowy sukces kolonoskopowy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami