Zlepšení dolní trávicí endoskopie bez anestezie : Vyhodnocení masky virtuální reality (REVENDO)
13. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
90 % kolonoskopií se provádí v celkové anestezii (GA).
GA nese rizika a vyžaduje předchozí konzultaci s anestezií, vyhrazený tým a technickou platformu v den vyšetření.
Tato omezení prodlužují dobu potřebnou k organizaci zkoušek.
To bylo zvláště zdůrazněno během nedávné zdravotní krize.
Úspěšnost kolonoskopie bez GA se liší v závislosti na zkušenostech pacienta s vyšetřením.
Jakékoli opatření umožňující lepší toleranci zkoušky tedy pravděpodobně zvýší její úspěšnost a zabrání přeplánování zkoušky podle GA.
Metaanalýza z roku 2017 ukázala, že používání virtuální reality (VR) snížilo bolest a úzkost během péče o oběti popálenin, v traumatech a onkologii.
Při endoskopii horního zažívacího traktu prokázaly retrospektivní studie dobrou snášenlivost vyšetření a snížení bolesti ve srovnání s pacienty pouze s lokální anestezií.
Pokud tedy maska VR zlepšuje úspěšnost totální kolonoskopie zlepšením tolerance a přijatelnosti, bylo by možné zvážit více vyšetření bez GA.
Mohlo by to mít i ekonomický dopad.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Telefonní číslo: +33142499597
- E-mail: mylinh.tranminh@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient starší 18 let s indikací k totální kolonoskopii a přijetím bez celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Problémy se sluchem nebo slabé vidění
- Psychiatrické nebo kognitivní poruchy bránící komunikaci
- Anamnéza epilepsie
- Klaustrofobie, která může vést k odmítnutí masky virtuální reality
- Anamnéza kybercynetózy během předchozího používání VR
- Chronická bolest břicha s výchozí vizuální analogovou stupnicí (VAS) > 5
- Nouzové vyšetření
- Pacient účastnící se dalšího intervenčního výzkumu digestivní endoskopie
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Koloskopie s maskou virtuální reality
|
Maska virtuální reality
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Koloskopie bez jakékoli premedikace nebo anestezie
|
Bez jakékoli premedikace nebo anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: V den 0
|
Úspěch totální kolonoskopie definované rychlostí cekální intubace (vizualizace ileocekální chlopně a appendikulárního ústí endoskopem umístěným blízko appendikulárního ústí) nebo vizualizace ileocekální anastomózy v případě anamnézy operace odstranění ileocekální chlopně
|
V den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální bolest hodnocená pacientem pomocí číselné stupnice
Časové okno: V den 0
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
|
V den 0
|
|
Maximální bolest hodnocená pacientem pomocí číselné stupnice
Časové okno: V 1 měsíci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
|
V 1 měsíci
|
|
Maximální úzkost hodnocená pacientem na číselné škále
Časové okno: V den 0
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná úzkost, 10 je nejhorší možná úzkost
|
V den 0
|
|
Maximální úzkost hodnocená pacientem na číselné škále
Časové okno: V 1 měsíci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je žádná úzkost, 10 je nejhorší možná úzkost
|
V 1 měsíci
|
|
Stanovisko pacienta k opakování vyšetření za stejných podmínek
Časové okno: V den 0
|
Bude posuzováno pomocí Likertovy škály
|
V den 0
|
|
Stanovisko pacienta k opakování vyšetření za stejných podmínek
Časové okno: V 1 měsíci
|
Bude posuzováno pomocí Likertovy škály
|
V 1 měsíci
|
|
Doba trvání zkoušky
Časové okno: V den 0
|
Doba mezi zavedením a vyjmutím kolonoskopu
|
V den 0
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: V den 0
|
doba mezi vstupem do místnosti a jejím opuštěním
|
V den 0
|
|
Počet minut od vizualizace chlopně mezi zavedením kolonoskopu a maximálně 30 minutami
Časové okno: V den 0
|
Mezi zavedením kolonoskopu a maximálně 30 minutami.
Může to být ileum v případě anamnézy chirurgického odstranění chlopně.
|
V den 0
|
|
Podíl výkonů, kdy je na žádost pacienta odstraněna VR maska
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Podíl kolonoskopií s detekcí alespoň jednoho adenomu
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Podíl poruch VR zařízení (≥ 1) během výkonu v intervenční skupině
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Hodnoceno vyšetřením analogové vizuální stupnice
|
Až 30 měsíců
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity nebo přírůstkový poměr nákladů a výsledku ve formě nákladů na další kolonoskopický úspěch
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220675
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití VR masky
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý