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Melhoria da endoscopia digestiva baixa sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual (REVENDO)

13 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Melhoria do sucesso da coloscopia total para endoscopias digestivas sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual

90% das colonoscopias são realizadas com anestesia geral (AG). A GA apresenta riscos e exige consulta prévia de anestesia, equipe dedicada e plataforma técnica no dia do exame. Estas restrições aumentam o tempo necessário para organizar os exames. Isto foi particularmente destacado durante a recente crise sanitária. O sucesso da colonoscopia sem AG varia dependendo da experiência do paciente no exame. Qualquer medida que permita uma melhor tolerância ao exame poderá, portanto, aumentar a sua taxa de sucesso e evitar o reagendamento do exame no âmbito da AG. Uma meta-análise de 2017 mostrou que o uso da realidade virtual (RV) reduziu a dor e a ansiedade durante o atendimento a vítimas de queimaduras, em trauma e oncologia. Na endoscopia digestiva alta, estudos retrospectivos demonstraram boa tolerabilidade dos exames e redução da dor em comparação aos pacientes com apenas anestesia local. Assim, se a máscara VR melhorar a taxa de sucesso da colonoscopia total, melhorando a tolerância e a aceitabilidade, mais exames sem AG poderiam ser considerados. Também poderia ter um impacto económico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente maior de 18 anos com indicação de colonoscopia total e aceitando sem Anestesia Geral

Critério de exclusão:

  • Problemas auditivos ou baixa visão
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que dificultam a comunicação
  • História de epilepsia
  • Claustrofobia que pode levar à rejeição da máscara de realidade virtual
  • História de cibercinetose durante uso anterior de RV
  • Dor abdominal crônica com escala visual analógica (EVA) basal > 5
  • Exame de emergência
  • Paciente participante de mais uma pesquisa intervencionista em endoscopia digestiva
  • Paciente não fala francês
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo intervencionista
Coloscopia com máscara de realidade virtual
Dispositivo: Uso de máscara VR
Máscara de realidade virtual
Outro: Grupo de controle
Coloscopia sem qualquer pré-medicação ou anestesia
Outro: Padrão de atendimento
Sem qualquer pré-medicação ou anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação cecal
Prazo: No dia 0
Sucesso de uma colonoscopia total definida pela taxa de intubação cecal (visualização da válvula ileocecal e do orifício apendicular com o endoscópio localizado próximo ao orifício apendicular) ou visualização da anastomose ileocecal em caso de história de cirurgia de remoção da válvula ileocecal
No dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
No dia 0
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
Com 1 mês
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
No dia 0
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
Com 1 mês
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: No dia 0
Será avaliado pela escala Likert
No dia 0
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: Com 1 mês
Será avaliado pela escala Likert
Com 1 mês
Duração do exame
Prazo: No dia 0
Tempo entre a introdução e a remoção do colonoscópio
No dia 0
Duração total do procedimento
Prazo: No dia 0
tempo entre entrar e sair da sala
No dia 0
Número de minutos desde a visualização da válvula entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo
Prazo: No dia 0
Entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo. Pode ser o íleo no caso de histórico de cirurgia de remoção da válvula.
No dia 0
Proporção de procedimentos em que a máscara VR é removida a pedido do paciente
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Proporção de colonoscopias com detecção de pelo menos um adenoma
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Proporção de mau funcionamento do dispositivo de RV (≥ 1) durante o procedimento no grupo intervenção
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Satisfação do operador
Prazo: Até 30 meses
Avaliado pelo exame da Escala Visual Analógica
Até 30 meses
Razão de custo-efetividade incremental ou relação custo-resultado incremental na forma de custo por sucesso colonoscópico adicional
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP220675

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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