Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie o bezpečnosti přípravku BALFAXAR vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok

11. září 2026 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingová observační studie o bezpečnosti BALFAXAR® vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok.

Postmarketingová pozorovací studie o bezpečnosti přípravku BALFAXAR vs. KCENTRA pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K u dospělých podstupujících urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3574

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří jsou v současné době na léčbě antagonisty vitaminu K a dostali BALFAXAR nebo Kcentra k urgentnímu zrušení terapie VKA během 48 hodin před urgentním chirurgickým nebo invazivním výkonem. Octapharma do studie aktivně nezařadí žádného z 3 574 předpokládaných subjektů. Subjekty splňující minimální kritéria pro zařazení a vyloučení v průběhu rutinní praxe budou přidávány do studie na měsíční bázi, dokud nebude v každé skupině dosaženo velikosti vzorku požadované pro analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku alespoň 18 let.
  2. Subjekty na léčbě VKA.
  3. Obdrželi jsme činidlo 4F-PCC, BALFAXAR nebo Kcentra, pro urgentní zrušení během 48 hodin před urgentním chirurgickým nebo invazivním výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza TEE během 90 dnů před přijetím reverzní terapie VKA.
  2. Subjekty léčené reverzní terapií VKA a nepodléhající urgentnímu invazivnímu výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BALFAXAR® (500 IU)
BALFAXAR bude podáván intravenózní (IV) infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min), až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min). Dávkování je individualizováno na základě výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a tělesné hmotnosti pacienta
Lék: Balfaxar
BALFAXAR (koncentrát protrombinového komplexu, human-lans) je přípravek pro náhradu krevního koagulačního faktoru indikovaný k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru vyvolaného terapií antagonisty vitaminu K (VKA, např. warfarin) u dospělých pacientů s potřebou urgentní operace invazivní postup
Kcentra® (500 IU)
KCENTRA bude podávána intravenózní infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min) až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min). Dávkování je individualizováno na základě výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Kcentra

KCENTRA, koncentrát protrombinového komplexu (lidský), je přípravek nahrazující krevní koagulační faktor určený k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru vyvolaného terapií antagonisty vitaminu K (VKA, např. warfarin) u dospělých pacientů s:

  • akutní velké krvácení popř
  • potřeba urgentního chirurgického/invazivního zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEE do 45 dnů po léčbě reverzní VKA
Časové okno: 45 dní
Podíl subjektů s diagnózou TEE během 45 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR ve srovnání s poměrem subjektů s diagnózou TEE během stejného období po léčbě reverzní VKA přípravkem Kcentra.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEE během 7 a 14 dnů po léčbě reverzní VKA
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů s diagnózou TEE během 7 a 14 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR ve srovnání s podílem subjektů s diagnózou TEE ve stejném období po léčbě reverzní VKA přípravkem Kcentra.
14 dní
Střední doba do TEE
Časové okno: 45 dní
Střední doba do TEE po podání přípravku BALFAXAR ve srovnání s mediánem doby do TEE po podání přípravku Kcentra
45 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 45 dní
Podíl subjektů, které z jakéhokoli důvodu zemřou během 7, 14 a 45 dnů po reverzní léčbě VKA přípravkem BALFAXAR, ve srovnání s podílem subjektů, kteří zemřou z jakéhokoli důvodu ve stejném časovém období po léčbě přípravkem Kcentra.
45 dní
Střední doba, za kterou vše způsobí úmrtnost
Časové okno: 45 dní
Střední doba do úmrtí po podání přípravku BALFAXAR ve srovnání s mediánem doby do úmrtí po podání přípravku Kcentra
45 dní
Míra smrtelných TEE
Časové okno: 45 dní
Míra fatálních TEE po léčbě přípravkem BALFAXAR ve srovnání s mírou fatálních TEE po léčbě přípravkem Kcentra během 7, 14 a 45 dnů po léčbě reverzní VKA
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEX-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení