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Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen

11. September 2026 aktualisiert von: Octapharma

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR® im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3574

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die derzeit mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden und BALFAXAR oder Kcentra zur dringenden Aufhebung der VKA-Therapie innerhalb von 48 Stunden vor einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff erhalten haben. Octapharma wird keinen der 3.574 geplanten Probanden aktiv in die Studie aufnehmen. Probanden, die im Rahmen der Routinepraxis die Mindesteinschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden der Studie monatlich hinzugefügt, bis in jeder Gruppe die für die Analyse erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  2. Themen zur VKA-Behandlung.
  3. 4F-PCC-Mittel, BALFAXAR oder Kcentra, zur dringenden Aufhebung innerhalb von 48 Stunden vor einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. TEE-Anamnese innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der VKA-Umkehrtherapie.
  2. Probanden, die mit einer VKA-Umkehrtherapie behandelt wurden und sich keinem dringenden invasiven Eingriff unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR wird durch intravenöse (IV) Infusion mit einer Rate von 0,12 ml/kg/min (~3 Einheiten/kg/min) bis zu einer maximalen Rate von 8,4 ml/min (~210 Einheiten/min) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ausgangswerts des International Normalized Ratio (INR) und des Körpergewichts des Patienten
Arzneimittel: Balfaxar
BALFAXAR (Prothrombin-Komplexkonzentrat, Human-lans) ist ein Blutgerinnungsfaktor-Ersatzprodukt, das zur dringenden Beseitigung des erworbenen Gerinnungsfaktormangels induziert wird, der durch eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie (VKA, z. B. Warfarin) bei erwachsenen Patienten verursacht wird, die eine dringende Operation benötigen. invasive Verfahren
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA wird durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 0,12 ml/kg/min (~3 Einheiten/kg/min) bis zu einer maximalen Rate von 8,4 ml/min (~210 Einheiten/min) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ausgangswerts des International Normalized Ratio (INR) und des Körpergewichts des Patienten.
Arzneimittel: Kcentra

KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), ist ein Blutgerinnungsfaktor-Ersatzprodukt zur dringenden Beseitigung eines erworbenen Gerinnungsfaktormangels, der durch eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA, z. B. Warfarin) bei erwachsenen Patienten mit Folgendem verursacht wird:

  • akute schwere Blutung oder
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation/invasiven Maßnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEEs innerhalb von 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR TEEs diagnostiziert wurden, im Vergleich zum Anteil der Probanden, bei denen innerhalb desselben Zeitraums nach der VKA-Umkehrbehandlung mit Kcentra TEEs diagnostiziert wurden.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEEs innerhalb von 7 und 14 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 7 und 14 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR TEEs diagnostiziert wurden, im Vergleich zum Anteil der Probanden, bei denen innerhalb desselben Zeitraums nach der VKA-Umkehrbehandlung mit Kcentra TEEs diagnostiziert wurden.
14 Tage
Mittlere Zeit bis TEEs
Zeitfenster: 45 Tage
Mittlere Zeit bis zum TEE nach Verabreichung von BALFAXAR im Vergleich zur mittleren Zeit bis zum TEE nach Verabreichung von Kcentra
45 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 7, 14 und 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR sterben, im Vergleich zum Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb des gleichen Zeitraums nach der Behandlung mit Kcentra sterben.
45 Tage
Mittlere Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: 45 Tage
Mittlere Zeit bis zum Tod nach Verabreichung von BALFAXAR im Vergleich zur mittleren Zeit bis zum Tod nach Verabreichung von Kcentra
45 Tage
Rate tödlicher TEEs
Zeitfenster: 45 Tage
Rate tödlicher TEEs nach der Behandlung mit BALFAXAR im Vergleich zur Rate tödlicher TEEs nach der Behandlung mit Kcentra innerhalb von 7, 14 und 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEX-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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