Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu BALFAXAR w porównaniu z preparatem KCENTRA w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu

11 września 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania BALFAXAR® w porównaniu z KCENTRA w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu.

Po wprowadzeniu do obrotu badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu BALFAXAR w porównaniu z preparatem KCENTRA w leczeniu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego wywołanego antagonistami witaminy K u dorosłych poddawanych pilnemu zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi inwazyjnemu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3574

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy obecnie otrzymują leczenie antagonistami witaminy K i otrzymywali BALFAXAR lub Kcentra w celu pilnego odwrócenia leczenia VKA w ciągu 48 godzin przed pilną operacją lub zabiegiem inwazyjnym. Octapharma nie włączy aktywnie żadnego z 3574 przewidywanych uczestników do badania. Pacjenci spełniający minimalne kryteria włączenia i wyłączenia w trakcie rutynowej praktyki będą dodawani do badania co miesiąc, aż w każdej grupie zostanie osiągnięta wielkość próby wymagana do analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat.
  2. Pacjenci leczeni VKA.
  3. Otrzymano środek 4F-PCC, BALFAXAR lub Kcentra, w celu pilnego odwrócenia działania w ciągu 48 godzin przed pilną operacją lub zabiegiem inwazyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia TEE w ciągu 90 dni przed przyjęciem terapii odwracalnej VKA.
  2. Pacjenci leczeni terapią odwracalną VKA i niepoddawani pilnemu zabiegowi inwazyjnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BALFAXAR® (500 j.m.)
BALFAXAR będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min), aż do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min). Dawkowanie ustala się indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i masy ciała pacjenta
Lek: Balfaxar
BALFAXAR (koncentrat kompleksu protrombiny, human-lans) jest produktem zastępującym czynnik krzepnięcia krwi, wskazanym w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego terapią antagonistą witaminy K (VKA, np. warfaryna) u dorosłych pacjentów wymagających pilnej operacji/ Procedura inwazyjna
Kcentra® (500 j.m.)
KCENTRA będzie podawany w infuzji dożylnej z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min) do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min). Dawkowanie ustala się indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i masy ciała pacjenta.
Lek: Kcentra

KCENTRA, koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki), jest produktem zastępującym czynnik krzepnięcia krwi, wskazanym w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego terapią antagonistą witaminy K (VKA, np. warfaryna) u dorosłych pacjentów z:

  • ostre, poważne krwawienie lub
  • konieczność pilnej operacji/zabiegu inwazyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEE w ciągu 45 dni po leczeniu odwracającym działanie VKA
Ramy czasowe: 45 dni
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w ciągu 45 dni po leczeniu odwrotnym VKA za pomocą BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w tym samym okresie po leczeniu odwrotnym VKA za pomocą preparatu Kcentra.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEE w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu odwracającym VKA
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w ciągu 7 i 14 dni po leczeniu odwrotnym VKA preparatem BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano TEE w tym samym okresie po leczeniu odwrotnym VKA preparatem Kcentra.
14 dni
Mediana czasu do TEE
Ramy czasowe: 45 dni
Mediana czasu do TEE po podaniu BALFAXAR w porównaniu do mediany czasu do TEE po podaniu preparatu Kcentra
45 dni
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w ciągu 7, 14 i 45 dni po leczeniu odwracającym VKA lekiem BALFAXAR w porównaniu do odsetka pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w tym samym okresie po leczeniu preparatem Kcentra.
45 dni
Mediana czasu do śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 45 dni
Mediana czasu do śmierci po podaniu BALFAXAR w porównaniu do mediany czasu do śmierci po podaniu preparatu Kcentra
45 dni
Wskaźnik śmiertelnych TEE
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość TEE zakończonych zgonem po leczeniu BALFAXAR w porównaniu do częstości TEE zakończonych zgonem po leczeniu produktem Kcentra w ciągu 7, 14 i 45 dni po leczeniu odwracającym VKA
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEX-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami