Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring om sikkerhed ved BALFAXAR vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure

11. september 2026 opdateret af: Octapharma

Observationsundersøgelse efter markedsføring af BALFAXAR® vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure.

Observationsundersøgelse efter markedsføring om sikkerheden af ​​BALFAXAR vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3574

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år, som i øjeblikket er i behandling med vitamin K-antagonist og modtog BALFAXAR eller Kcentra for akut reversering af VKA-behandling inden for 48 timer før akut operation eller invasiv procedure. Octapharma vil ikke aktivt optage nogen af ​​de 3.574 projekterede forsøgspersoner i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder minimumskriterierne for inklusion og udelukkelse i løbet af rutinepraksis, vil blive tilføjet til undersøgelsen på månedsbasis, indtil den stikprøvestørrelse, der kræves til analysen, er opnået i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mindst 18 år.
  2. Forsøgspersoner på VKA-behandling.
  3. Modtaget 4F-PCC-middel, BALFAXAR eller Kcentra, til akut reversering inden for 48 timer før akut operation eller invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med TEE inden for 90 dage før modtagelse af VKA reversal terapi.
  2. Forsøgspersoner behandlet med VKA reversal terapi og ikke gennemgår akut invasiv procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion med en hastighed på 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min), op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min). Dosering er individualiseret baseret på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) værdi og kropsvægt
Medicin: Balfaxar
BALFAXAR (protrombinkomplekskoncentrat, human-lans) er et blodkoagulationsfaktorerstatningsprodukt, der er indiceret til akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af vitamin K-antagonistbehandling (VKA, f.eks. warfarin) hos voksne patienter med behov for en akut operation/ invasiv procedure
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA vil blive administreret ved intravenøs infusion med 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min) op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min). Doseringen er individualiseret baseret på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) værdi og kropsvægt.
Medicin: Kcentra

KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), er et blodkoagulationsfaktorerstatningsprodukt indiceret til akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af vitamin K-antagonist (VKA, f.eks. warfarin) behandling hos voksne patienter med:

  • akut større blødning el
  • behov for en akut operation/invasiv procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEEs inden for 45 dage efter VKA reversal behandling
Tidsramme: 45 dage
Andel af forsøgspersoner diagnosticeret med TEE inden for 45 dage efter VKA reversal behandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med TEEs inden for samme periode efter VKA reversal behandling med Kcentra.
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEEs inden for 7 og 14 dage efter VKA reversal behandling
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner diagnosticeret med TEE'er inden for 7 og 14 dage efter VKA reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med TEE'er inden for samme periode efter VKA reversal behandling med Kcentra.
14 dage
Mediantid til TEE'er
Tidsramme: 45 dage
Mediantid til TEE efter administration af BALFAXAR sammenlignet med mediantid til TEE efter administration af Kcentra
45 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 45 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag inden for 7, 14 og 45 dage efter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag inden for samme tidsperiode efter behandling med Kcentra.
45 dage
Mediantid til alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 45 dage
Mediantid til død efter administration af BALFAXAR sammenlignet med mediantid til død efter administration af Kcentra
45 dage
Antallet af dødelige TEE'er
Tidsramme: 45 dage
Hyppigheden af ​​dødelige TEE efter behandling med BALFAXAR sammenlignet med frekvensen af ​​dødelige TEE efter behandling med Kcentra inden for 7, 14 og 45 dage efter VKA reversal behandling
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEX-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger