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Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR rispetto a KCENTRA per l'inversione dell'effetto anticoagulante indotto dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a intervento chirurgico urgente o a procedura invasiva

11 settembre 2026 aggiornato da: Octapharma

Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR® rispetto a KCENTRA per l'inversione dell'anticoagulazione indotta dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a chirurgia urgente o procedura invasiva.

Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR rispetto a KCENTRA per l’inversione dell’effetto anticoagulante indotto dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a intervento chirurgico urgente o a procedura invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3574

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età che sono attualmente in trattamento con antagonisti della vitamina K e hanno ricevuto BALFAXAR o Kcentra per l'inversione urgente della terapia con VKA entro 48 ore prima di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva. Octapharma non iscriverà attivamente nello studio nessuno dei 3.574 soggetti previsti. I soggetti che soddisfano i criteri minimi di inclusione ed esclusione durante il corso della pratica di routine verranno aggiunti allo studio su base mensile fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta per l'analisi in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di almeno 18 anni di età.
  2. Soggetti in trattamento con VKA.
  3. Ricevuto agente 4F-PCC, BALFAXAR o Kcentra, per un'inversione urgente entro 48 ore prima di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di TEE entro 90 giorni prima del ricevimento della terapia antagonizzante con VKA.
  2. Soggetti trattati con terapia inversa con AVK e non sottoposti a procedura invasiva urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BALFAXAR® (500 UI)
BALFAXAR sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una velocità di 0,12 mL/kg/min (~3 unità/kg/min), fino a una velocità massima di 8,4 mL/min (~210 unità/min). Il dosaggio è personalizzato in base al valore basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) e al peso corporeo del paziente
Droga: Balfaxar
BALFAXAR (complesso protrombinico concentrato, lans umana) è un prodotto sostitutivo dei fattori della coagulazione del sangue indicato per l'inversione urgente del deficit acquisito dei fattori della coagulazione indotto dalla terapia con antagonisti della vitamina K (VKA, ad es. warfarin) in pazienti adulti che necessitano di un intervento chirurgico urgente/ procedura invasiva
Kcentra® (500 UI)
KCENTRA sarà somministrato mediante infusione endovenosa a 0,12 mL/kg/min (~3 unità/kg/min) fino a una velocità massima di 8,4 mL/min (~210 unità/min). Il dosaggio è personalizzato in base al valore basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) e al peso corporeo del paziente.
Droga: Kcentra

KCENTRA, complesso protrombinico concentrato (umano), è un prodotto sostitutivo del fattore della coagulazione del sangue indicato per l'inversione urgente del deficit acquisito del fattore della coagulazione indotto dalla terapia con antagonisti della vitamina K (VKA, ad esempio warfarin) in pazienti adulti con:

  • sanguinamento grave acuto o
  • necessità di un intervento chirurgico urgente/procedura invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEE entro 45 giorni dal trattamento antagonizzante con VKA
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di soggetti con diagnosi di TEE entro 45 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVKA con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti con diagnosi di TEE entro lo stesso periodo dopo il trattamento antagonizzante con AVK con Kcentra.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEE entro 7 e 14 giorni dopo il trattamento antagonizzante con VKA
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di soggetti con diagnosi di TEE entro 7 e 14 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVKA con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti con diagnosi di TEE entro lo stesso periodo dopo il trattamento antagonizzante con AVK con Kcentra.
14 giorni
Tempo mediano ai TEE
Lasso di tempo: 45 giorni
Tempo mediano alla TEE dopo la somministrazione di BALFAXAR rispetto al tempo mediano alla TEE dopo la somministrazione di Kcentra
45 giorni
Tutte causano mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono per qualsiasi motivo entro 7, 14 e 45 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVK con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti che muoiono per qualsiasi motivo entro lo stesso periodo di tempo dopo il trattamento con Kcentra.
45 giorni
Tempo mediano alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 45 giorni
Tempo mediano al decesso dopo la somministrazione di BALFAXAR rispetto al tempo mediano al decesso dopo la somministrazione di Kcentra
45 giorni
Tasso di TEE fatali
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di TEE fatali in seguito al trattamento con BALFAXAR rispetto al tasso di TEE fatali in seguito al trattamento con Kcentra entro 7, 14 e 45 giorni dal trattamento antagonizzante con VKA
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEX-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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